國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證管理辦法》的通知
（1997年8月7日 國藥政字〔1997〕第321號）
各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門：
為深入貫徹執(zhí)行國務(wù)院“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知”（國發(fā)〔1994〕53號）精神，整治藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，規(guī)范對藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)《合格證》的管理，國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局在1992年兩局聯(lián)合發(fā)布的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證管理辦法（試行）》的基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)文件的規(guī)定，制定了《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證管理辦法》。現(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證管理辦法
第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定和國務(wù)院有關(guān)文件精神，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于全國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
第三條 凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的企業(yè)，包括另設(shè)分廠（場）、公司、門店及在廠區(qū)外另設(shè)的車間，必須持有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證》（以下簡稱《合格證》）。
第四條 《合格證》由國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門（指國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局，下同）統(tǒng)一印制。任何單位及個(gè)人不得翻印、假冒。
第五條 《合格證》的審查辦法及程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門制定、發(fā)布。
第六條 對持有《合格證》的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施年檢。年檢管理辦法由國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門制定、發(fā)布。
第七條 《合格證》的申領(lǐng)、發(fā)放權(quán)限及程序按照下列規(guī)定辦理；取證企業(yè)名單報(bào)上一級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門備案。
一、開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和國家醫(yī)藥管理局《關(guān)于申請開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)審查工作暫行規(guī)定》（國藥質(zhì)字〔1995〕第515號）和國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)合格證申請審批的暫行規(guī)定》（國中醫(yī)藥生〔1996〕23號）的規(guī)定辦理；
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的年檢審查、換證工作由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)；
三、藥品零售企業(yè)的年檢審查、換證工作由企業(yè)所在地的自治州、市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門負(fù)責(zé)。
第八條 國家藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門對換發(fā)《合格證》工作實(shí)施監(jiān)督，對換發(fā)《合格證》工作中不符合國家有關(guān)規(guī)定的，有權(quán)責(zé)令其及時(shí)糾正或組織復(fù)核。
第九條 在換發(fā)證檢查時(shí)，對達(dá)不到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的申請企業(yè)限期整改，經(jīng)再次檢查仍達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的，不予換發(fā)《合格證》。
第十條 《合格證》的有效期為五年。期滿后需繼續(xù)生產(chǎn)（經(jīng)營）的，在期滿前六個(gè)月提出申請，重新審查、換證。
第十一條 持證企業(yè)在《合格證》有效期內(nèi)，需變更企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、方式、地址的，要按換證程序辦理變更登記手續(xù)。
第十二條 持有《合格證》的企業(yè)有下列情況之一者，由發(fā)證部門報(bào)同級人民政府同意后收回《合格證》，抄送同級衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門，并報(bào)上一級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理部門備案：
一、生產(chǎn)、經(jīng)營假藥的；
二、轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》的；
三、藥品零售企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的；
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)承包給個(gè)人經(jīng)營的；
五、年檢不合格，經(jīng)限期整改仍達(dá)不到要求的；
六、擅自生產(chǎn)、經(jīng)營國家實(shí)行專項(xiàng)管理的藥品、中藥材的；
七、企業(yè)終止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的；
八、嚴(yán)重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。
第十三條 持有《合格證》企業(yè)有下列情況之一者，由發(fā)證部門根據(jù)情節(jié)輕重處以10000元以上、30000元以下罰款，并責(zé)令限期整改：
一、在購銷渠道上違反有關(guān)規(guī)定的；
二、超越生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的；
三、擅自異地生產(chǎn)、經(jīng)營的；
四、不按期申請年檢的；
五、在集貿(mào)市場擺攤設(shè)點(diǎn)，從事藥品經(jīng)營活動的；
六、不及時(shí)辦理變更登記手續(xù)的。
第十四條 企業(yè)對《合格證》換發(fā)、收回有異議時(shí)，可先向發(fā)證部門提出復(fù)審要求；對復(fù)審結(jié)論仍有不同意見時(shí)，可向上一級藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門申請復(fù)議。
對復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決議書之日起十五日內(nèi)向人民法院提出訴訟。
第十五條 換發(fā)《合格證》的部門和工作人員必須嚴(yán)格遵守本辦法和發(fā)證工作人員守則。
第十六條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)行。原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)合格證管理辦法（試行）》自行廢止。