浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見
（浙政辦發(fā)〔2014〕141號(hào)）
各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省政府直屬各單位：
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是資本技術(shù)密集、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度大、發(fā)展前景廣闊的朝陽產(chǎn)業(yè)，也是我省具有一定基礎(chǔ)和特色的產(chǎn)業(yè)。促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展，對(duì)于推動(dòng)工業(yè)強(qiáng)省建設(shè)和經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)，具有十分重要的意義。為貫徹落實(shí)省委、省政府關(guān)于開展“精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)”，支持我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部署，結(jié)合貫徹國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議精神，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出如下意見：
一、總體要求
通過建立健全有關(guān)行政主管部門和單位與醫(yī)療器械企業(yè)常態(tài)化的對(duì)接機(jī)制，加強(qiáng)市場(chǎng)開拓、產(chǎn)品應(yīng)用示范、行政許可審批、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、高新區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、科技型創(chuàng)業(yè)、“兩化”深度融合等公共服務(wù)和政策支持，探索扶持產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的新機(jī)制、新模式和新路徑，促進(jìn)醫(yī)療器械重點(diǎn)企業(yè)難題“面對(duì)面”會(huì)商解決，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策措施向更加適應(yīng)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)提升發(fā)展的要求調(diào)整完善，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用圍繞做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈、補(bǔ)長(zhǎng)短板更加緊密結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快提升發(fā)展。到2017年實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)總額均進(jìn)入全國(guó)前五位，一批主導(dǎo)產(chǎn)品市場(chǎng)份額位居全國(guó)前三位，有效支撐我省健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。
二、加強(qiáng)企業(yè)開拓市場(chǎng)方面的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持
（一）深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備試點(diǎn)工作，放寬國(guó)產(chǎn)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量限制。（省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭）
（二）結(jié)合縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革，對(duì)尚無醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的縣級(jí)公立醫(yī)院采購浙產(chǎn)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)給予適當(dāng)補(bǔ)助。（省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭）
（三）對(duì)列入“浙江制造精品”目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同等條件下實(shí)施政府優(yōu)先采購。（省財(cái)政廳、省經(jīng)信委牽頭）
（四）使用符合條件的浙產(chǎn)醫(yī)療器械的診療項(xiàng)目和浙產(chǎn)一次性耗材納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。（省人力社保廳牽頭）
（五）建立對(duì)公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)助與其采購我省醫(yī)療器械重點(diǎn)目錄內(nèi)產(chǎn)品份額掛鉤的機(jī)制。（省財(cái)政廳牽頭）
（六）為我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加符合條件的國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械博覽會(huì)等各類展會(huì)提供服務(wù)和補(bǔ)助。（省商務(wù)廳牽頭）
（七）定期舉辦浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)需對(duì)接會(huì)。（省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭）
（八）全面加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用和廣告等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理體系，建立打假快速反應(yīng)機(jī)制，嚴(yán)厲打擊違法行為，營(yíng)造規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭）
（九）探索建立浙產(chǎn)醫(yī)療器械的“聯(lián)合售后技術(shù)服務(wù)體系”，提升浙產(chǎn)醫(yī)療器械的售后服務(wù)能力和水平。（省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局牽頭）
三、加強(qiáng)產(chǎn)品應(yīng)用示范方面的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持
（一）實(shí)施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”，選擇部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為浙產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范基地，并在經(jīng)費(fèi)保障等方面給予扶持。（省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳牽頭）
（二）篩選省內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)培育產(chǎn)品與浙產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范基地對(duì)接，開展應(yīng)用示范和產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)研究，圍繞縮短與國(guó)內(nèi)外同類先進(jìn)產(chǎn)品的差距進(jìn)行改進(jìn)提升，幫助企業(yè)拿到“首個(gè)訂單”。（省經(jīng)信委、省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭）
（三）加大對(duì)本省首臺(tái)（套）醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的保險(xiǎn)補(bǔ)償力度。（省經(jīng)信委牽頭）
（四）對(duì)應(yīng)用示范效果好的醫(yī)療設(shè)備，組織省內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員參觀學(xué)習(xí)和使用培訓(xùn)，擴(kuò)大應(yīng)用范圍。（省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭）
四、加強(qiáng)行政許可審批方面的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持
（一）進(jìn)一步落實(shí)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批權(quán)限委托設(shè)區(qū)市和義烏市的相關(guān)工作，建立醫(yī)療器械審批及產(chǎn)品信息平臺(tái)，實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)信息網(wǎng)上備案。對(duì)省內(nèi)創(chuàng)新或首仿的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，創(chuàng)設(shè)條件提前安排技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)工作，實(shí)施產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)和注冊(cè)預(yù)審制度，并優(yōu)先安排審評(píng)和審批。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭）
（二）加強(qiáng)省醫(yī)療器械審評(píng)中心能力建設(shè)，實(shí)行“主審人員負(fù)責(zé)制”，提高審評(píng)效率，積極承接國(guó)家部分第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作。加強(qiáng)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院能力建設(shè)，創(chuàng)新運(yùn)行機(jī)制，業(yè)績(jī)激勵(lì)掛鉤，擴(kuò)展檢驗(yàn)項(xiàng)目，縮短檢驗(yàn)時(shí)限，創(chuàng)建國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、接軌國(guó)際的醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭）
（三）開展為期三年的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理培訓(xùn)，全面提升相關(guān)單位負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的素質(zhì)能力。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)專員登記、培訓(xùn)制度，提高注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和效率。加快規(guī)范檢查員隊(duì)伍建設(shè)，支持重點(diǎn)市加強(qiáng)認(rèn)證檢查工作，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭）
（四）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定，推動(dòng)我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量、臨床試驗(yàn)規(guī)范水平有較大幅度提升。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床研究的激勵(lì)機(jī)制，在醫(yī)院等級(jí)評(píng)定、考核以及醫(yī)務(wù)人員職稱評(píng)定、晉職晉級(jí)等方面給予政策支持。（省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭）
（五）省食品藥品監(jiān)管局在余杭生物醫(yī)藥高新區(qū)等醫(yī)療器械省級(jí)高新區(qū)設(shè)立行政服務(wù)窗口，統(tǒng)一受理園區(qū)內(nèi)企業(yè)的省、市、縣三級(jí)醫(yī)藥行政審批事項(xiàng)，做到“省以下審批事項(xiàng)辦理不出園區(qū)”；支持省醫(yī)療器械審評(píng)中心整體入駐園區(qū)，并根據(jù)需要與有關(guān)重點(diǎn)市聯(lián)建審評(píng)服務(wù)平臺(tái)；支持省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院在園區(qū)設(shè)立服務(wù)窗口，在基礎(chǔ)條件較好的寧波等市設(shè)立實(shí)驗(yàn)室，在桐廬等產(chǎn)業(yè)化基地設(shè)立業(yè)務(wù)受理點(diǎn)，定期發(fā)布醫(yī)療器械科技和發(fā)展前沿信息。（省食品藥品監(jiān)管局牽頭）
（六）支持醫(yī)療器械省級(jí)高新區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)能力建設(shè)，從省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金中安排一定資金，按審評(píng)服務(wù)實(shí)績(jī)給予支持。（省科技廳牽頭）
五、加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新方面的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持
（一）開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新綜合試點(diǎn)，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署創(chuàng)新鏈，主攻產(chǎn)業(yè)鏈短板，篩選符合條件的企業(yè)建立省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院，開展產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新。對(duì)入選企業(yè)按企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入3-5%、5%以上兩個(gè)檔次，分別給予省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院所在地政府500萬元、1000萬元的建設(shè)經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助；企業(yè)所在市或縣（市、區(qū)）同比例配套。（省科技廳牽頭）
（二）將醫(yī)療器械科技攻關(guān)列入省重大科技攻關(guān)專項(xiàng)支持范圍，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院牽頭組織省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所和其他企業(yè)開展的技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目予以優(yōu)先立項(xiàng)，并由省財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)連續(xù)3年每年按企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入3-5%、5%以上兩個(gè)檔次，分別給予省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院所在地政府100萬元、150萬元的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助，企業(yè)所在市或縣（市、區(qū)）同比例配套。（省科技廳牽頭）
（三）按照個(gè)人自愿、單位同意、雙向選擇的原則，在省內(nèi)高等院校、科研院所組織一批35歲左右、有培養(yǎng)前途的科技人才到醫(yī)療器械企業(yè)省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院工作，工作時(shí)間原則上不少于3年，最多不超過6年。青年科技人才在省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院工作期間，在原單位的待遇保持不變。（省教育廳、省科技廳牽頭）
（四）支持醫(yī)療器械企業(yè)省級(jí)重點(diǎn)企業(yè)研究院引進(jìn)海外工程師，符合條件的，給予每人10萬元年薪補(bǔ)助。（省人力社保廳牽頭）
（五）鼓勵(lì)使用創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療技術(shù)，對(duì)已列入國(guó)家醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目及省以上食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門臨床使用許可的新產(chǎn)品、新技術(shù)，符合新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目規(guī)定的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂試行價(jià)格并收取費(fèi)用。（省物價(jià)局牽頭）
（六）開展創(chuàng)新型醫(yī)院建設(shè)試點(diǎn)，把創(chuàng)新投入、參與醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新、臨床研究、科研人才引進(jìn)、醫(yī)療器械新產(chǎn)品應(yīng)用等作為篩選試點(diǎn)醫(yī)院的重要條件。對(duì)列入創(chuàng)新型醫(yī)院建設(shè)試點(diǎn)的醫(yī)院，在申報(bào)省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目、省科技進(jìn)步獎(jiǎng)、醫(yī)院等級(jí)評(píng)定時(shí)可給予支持。（省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭）
六、加強(qiáng)醫(yī)療器械高新區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)方面的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持
（一）支持余杭生物醫(yī)藥高新區(qū)建設(shè)成為省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚地，支持紹興現(xiàn)代醫(yī)藥高新區(qū)把做大做強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為主攻方向。（省科技廳牽頭）
（二）根據(jù)條件，支持寧波、溫州等地的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，桐廬等地的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)建高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地，建立與之配套的材料、電子、軟件等產(chǎn)業(yè)基地，打造完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。（省科技廳牽頭）
（三）對(duì)在醫(yī)療器械省級(jí)高新區(qū)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地落戶的重點(diǎn)項(xiàng)目，優(yōu)先列入省重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫，在土地、電力等要素資源和環(huán)保指標(biāo)配置上給予重點(diǎn)傾斜。（省發(fā)改委牽頭）
七、加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域科技型創(chuàng)業(yè)方面的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持
（一）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所等事業(yè)單位人員創(chuàng)辦醫(yī)療器械科技型企業(yè)，經(jīng)本單位同意，當(dāng)?shù)厝耸滦姓鞴懿块T備案，其人事關(guān)系3年內(nèi)可保留在原單位。（省人力社保廳牽頭）
（二）對(duì)在醫(yī)療器械省級(jí)高新區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地創(chuàng)辦的科技型中小企業(yè)，優(yōu)先列入科技孵化器孵化對(duì)象，并由園區(qū)創(chuàng)業(yè)扶持基金給予創(chuàng)業(yè)支持。（省科技廳及各高新區(qū)和產(chǎn)業(yè)化基地管委會(huì)牽頭）
（三）省創(chuàng)投引導(dǎo)基金、省創(chuàng)新強(qiáng)省產(chǎn)業(yè)基金通過市場(chǎng)化運(yùn)作，綜合運(yùn)用母基金、戰(zhàn)略合作、直接投資等模式，引進(jìn)優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)，引入先進(jìn)技術(shù)，積極支持我省科技型醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。（省財(cái)政廳牽頭）
（四）指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際選擇到浙江股權(quán)交易中心或全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌融資。對(duì)條件成熟的，培育到A股主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板或境外證券交易所上市。（省金融辦牽頭）
（五）鼓勵(lì)市、縣（市、區(qū)）在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域先行開展科技型中小微企業(yè)貸款保險(xiǎn)試點(diǎn)，財(cái)政科技經(jīng)費(fèi)可給予一定比例的保費(fèi)支持。省財(cái)政將根據(jù)市、縣（市、區(qū)）財(cái)政的支持力度和績(jī)效情況給予一定的獎(jiǎng)補(bǔ)。（省科技廳、省財(cái)政廳牽頭）
八、加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“兩化”深度融合方面的精準(zhǔn)服務(wù)和政策支持
（一）省工業(yè)與信息化專項(xiàng)資金、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金每年安排5-10%的額度，重點(diǎn)用于支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“機(jī)器換人”、產(chǎn)品智能化和相關(guān)芯片、傳感器、應(yīng)用軟件開發(fā)，以及醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)醫(yī)療、健康云服務(wù)等新型業(yè)態(tài)發(fā)展。（省經(jīng)信委牽頭）
（二）支持醫(yī)療器械省級(jí)高新區(qū)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地創(chuàng)建“兩化”深度融合示范區(qū)。（省經(jīng)信委牽頭）
九、加強(qiáng)對(duì)“精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)”工作的領(lǐng)導(dǎo)
（一）在省“八倍增、兩提高”科技服務(wù)專項(xiàng)行動(dòng)協(xié)調(diào)小組領(lǐng)導(dǎo)下，建立由省科技廳牽頭的浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省教育廳、省民政廳、省財(cái)政廳、省人力社保廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局、省金融辦等相關(guān)部門參加。（省科技廳牽頭）
（二）結(jié)合貫徹落實(shí)“五幫一化”企業(yè)需求常年征集受理制度，由省科技廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委通過其網(wǎng)站“企業(yè)發(fā)展難題征集”專欄，常年受理應(yīng)由省級(jí)層面解決的企業(yè)難題，并定期分辦落實(shí)。（省科技廳牽頭）
（三）依托省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調(diào)機(jī)制，按照一定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范程序，并在聽取省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和有關(guān)學(xué)會(huì)意見的基礎(chǔ)上，每年遴選出我省重點(diǎn)醫(yī)療器械項(xiàng)目、產(chǎn)品，研究出臺(tái)“一對(duì)一”的精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)措施。（省科技廳牽頭）
（四）建立由一個(gè)省級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)部門對(duì)口服務(wù)一個(gè)醫(yī)療器械省級(jí)高新區(qū)或高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地的制度。組織醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)的高等院校和科研院所，開展針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和園區(qū)的技術(shù)、人才對(duì)接和服務(wù)。（省科技廳牽頭）
（五）省級(jí)有關(guān)部門“精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)”工作納入省政府目標(biāo)責(zé)任制考核。（省政府辦公廳牽頭）
各地、各有關(guān)部門要根據(jù)本意見精神，抓緊制訂配套政策措施，并抓好貫徹落實(shí)。
浙江省人民政府辦公廳
2014年12月5日