國家中醫(yī)藥管理局 國家醫(yī)藥管理局
衛(wèi)生部 國家工商行政管理局
關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行《整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)》
加強中藥材專業(yè)市場管理的通知
（國中醫(yī)藥生〔１９９６〕３號）
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院有關(guān)部委、直屬機構(gòu)：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)〔１９９４〕５３號）的精神，國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局共同制定了《整頓中藥材專業(yè)市場標(biāo)準(zhǔn)》。為了嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，做好中藥材專業(yè)市場的申報審批工作；規(guī)范和加強審批后的日常管理，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：
一、有關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，加強協(xié)作
（一）中藥材專業(yè)市場是指經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部和國家工商行政管理局批準(zhǔn)，并在工商行政管理部門核準(zhǔn)登記的專門經(jīng)營中藥材的集貿(mào)市場。
（二）國家中醫(yī)藥管理局和各級醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門依法對中藥材專業(yè)市場實行行業(yè)管理。各級衛(wèi)生行政部門依法對中藥材專業(yè)市場實行質(zhì)量監(jiān)督管理。各級工商行政管理部門依法對中藥材專業(yè)市場實行市場監(jiān)督管理。
（三）國家保護中藥材專業(yè)市場內(nèi)的合法經(jīng)營，打擊違法經(jīng)營。
二、做好中藥材專業(yè)市場審批工作
（一）申請開辦中藥材專業(yè)市場需具備下列條件：
設(shè)立中藥材專業(yè)市場，必須依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局的總體規(guī)劃，建在中藥材主要品種的集中產(chǎn)地和傳統(tǒng)的中藥材集散地，交通便利，布局合理。
設(shè)立相應(yīng)的市場管理機構(gòu)，其組成人員要有中藥材專業(yè)技術(shù)人員，即主管中藥師以上技術(shù)職稱的人員或經(jīng)縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門和衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的有經(jīng)驗的老藥工。
須有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和符合要求的質(zhì)量檢測人員，配備規(guī)定的基本檢測儀器、設(shè)備?；蛑苯佑芍兴幉膶I(yè)市場所在地縣以上藥品檢驗所負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督管理。
具有與經(jīng)營中藥材規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
上市交易的中藥材品種符合國家有關(guān)規(guī)定。
符合國家規(guī)定的其它條件。
（二）申請開辦中藥材專業(yè)市場的程序：
開辦中藥材專業(yè)市場需由市場開辦單位提出申請，經(jīng)市場所在地的縣級以上人民政府提出意見，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門審查同意后，聯(lián)合報國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國家工商行政管理局審批。
經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部依次審查同意后，由國家工商行政管理局核準(zhǔn)、按《商品交易市場登記管理辦法》（國家工商局第１３號令）的規(guī)定發(fā)放《市場登記證》。
未經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局審查同意，衛(wèi)生部不予受理，未經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部審查同意，國家工商行政管理局部門不予核準(zhǔn)。
（三）申請開辦中藥材專業(yè)市場須提交以下文件報國家中醫(yī)藥管理局，由國家中醫(yī)藥管理局審批后，轉(zhuǎn)呈衛(wèi)生部審批，再由國家工商行政管理局核準(zhǔn)登記。
填寫《開辦中藥材專業(yè)市場申請表》（一式七份）；
市場開辦單位提出申請報告和可行性論證報告（一式三份）。
土地使用證明（一式三份）。
三、加強對中藥材專業(yè)市場規(guī)范化管理
（一）中藥材專業(yè)市場所在地縣以上人民政府要組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門根據(jù)各自的職責(zé)，依法加強對中藥材專業(yè)市場的行業(yè)管理、中藥材質(zhì)量監(jiān)督和市場監(jiān)督管理。
（二）中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu)的主要職責(zé)：
建立市場責(zé)任體系，健全內(nèi)部日常管理組織和制度，實行主任負(fù)責(zé)制，實現(xiàn)職責(zé)到位，責(zé)任到人，承擔(dān)對市場的日常管理及安全責(zé)任；
對申請進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個體工商戶，建立上崗前的中藥材專業(yè)知識和有關(guān)的法律、法規(guī)等知識的培訓(xùn)制度；
建立健全質(zhì)量檢測制度，杜絕假冒偽劣中藥材進入市場；
建立切實可行的防火、防盜、衛(wèi)生、治安等制度和措施，配備專職人員及有關(guān)器材設(shè)備，確保市場安全穩(wěn)定、環(huán)境整潔、秩序井然；
建立保證公平交易的有效制度；
協(xié)助管理機關(guān)對進入中藥材市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個體工商戶進行資格審查，確保其經(jīng)營的合法性；
服從醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門的管理，執(zhí)行中藥材專業(yè)市場有關(guān)制度，自學(xué)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)。
（三）中藥材專業(yè)市場中固定門店的企業(yè)和個體工商戶必須依照法定程序取得《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，證照齊全者方可進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營。
（四）申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材銷售的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機構(gòu)審查批準(zhǔn)后，持有臨時《營業(yè)執(zhí)照》，方可經(jīng)營。
（五）在中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材必須做到：
要統(tǒng)一掛牌或貼標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價格，品名要采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱；要有符合規(guī)范要求的包裝，要有齊全、完善的進貨記錄和銷售記錄；計量器具有符合標(biāo)準(zhǔn)，并有定期檢驗標(biāo)記。
（六）中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁下列藥品進場交易：
中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品。
需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片（衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局另有規(guī)定的除外）。
罌粟殼、２８種毒性中藥材品種；國家重點保護的４２種野生動植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其它藥品。
四、嚴(yán)肅法紀(jì)，加強監(jiān)督管理
（一）未經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，擅自開辦中藥材市場，由當(dāng)?shù)厝嗣裾婪▓詻Q取締，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。
（二）對管理混亂，問題嚴(yán)重的中藥材專業(yè)市場，國務(wù)院和地方各級醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門可要求其限制整改，對于整改后仍達不到要求的中藥材專業(yè)市場，經(jīng)國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部和國家工商行政管理局批準(zhǔn)后，由國家工商行政管理部門吊銷其《市場登記證》，予以關(guān)閉。
（三）經(jīng)營者發(fā)生下列情況之一，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門有權(quán)收回或注銷其《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》：
經(jīng)營假劣中藥材；轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、涂改、出租和異地使用證照經(jīng)營；超范圍經(jīng)營；有其它違法經(jīng)營活動的。
（四）對經(jīng)發(fā)現(xiàn)在中藥材專業(yè)市場銷售假劣中藥材的，由衛(wèi)生行政部門依法處罰。對經(jīng)發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營的，由工商行政管理部門依法處罰。
（五）醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門未按規(guī)定程序?qū)徟?，發(fā)給證照的，該證照無效；由此造成的損失由核發(fā)證明機關(guān)負(fù)責(zé)依法賠償，并追究其負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。
（六）對市場管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、違法亂紀(jì)行為必須依法嚴(yán)肅處理。包庇縱容制售假劣中藥材違法犯罪活動給人民群眾造成重大損失的必須依法嚴(yán)肅處理。
一九九六年一月二十六日