國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局、
衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局關(guān)于印發(fā)
整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的通知
（國(guó)中醫(yī)藥生［１９９５］７號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院有關(guān)部委、直屬機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國(guó)發(fā)［１９９４］５３號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《緊急通知》）的精神，為了保護(hù)合法經(jīng)，打擊違法經(jīng)營(yíng)，做好中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)整頓工作，我們制定了《整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》），業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院原則同意?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)要廣泛宣傳本通知，及時(shí)將《標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)本地中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦單位。各開(kāi)辦單位要按照《標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)現(xiàn)有中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行自查整頓，并將自查整頓情況報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)要聯(lián)合組織對(duì)各中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的檢查驗(yàn)收。
二、經(jīng)過(guò)整頓，對(duì)不符合《標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)有中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，一律關(guān)閉。對(duì)符合《標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定的現(xiàn)有中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，由開(kāi)辦單位根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的“申請(qǐng)?jiān)O(shè)立中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的秩序”重新申報(bào)審批，先經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部分別審查同意，再由國(guó)家工商行政管理局核準(zhǔn)，按《商品交易市場(chǎng)登記管理暫行辦法》（國(guó)家工商局第１３號(hào)令）的規(guī)定發(fā)放《市場(chǎng)登記證》后，方可繼續(xù)開(kāi)辦。核發(fā)《市場(chǎng)登記證》可結(jié)合換發(fā)新證進(jìn)行。重新申報(bào)審批的工作可于１９９５年開(kāi)始，需上報(bào)的有關(guān)材料由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局另行規(guī)定。
三、整頓期間暫不審批新設(shè)立中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。在《緊急通知》下發(fā)后，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)任何一家單獨(dú)簽發(fā)設(shè)立中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的證照一律無(wú)效。
四、各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)要在當(dāng)?shù)厝嗣裾I(lǐng)導(dǎo)下，相互配合，協(xié)調(diào)一致，加強(qiáng)對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的管理，搞好中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的整頓工作，并于１９９５年６月３０日前將整頓情況報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
國(guó)家醫(yī)藥管理局
衛(wèi)生部
國(guó)家工商行政管理局
一九九五年四月十日
整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)
（１９９５年４月７日制訂）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國(guó)發(fā)［１９９４］５３號(hào)）的要求，為整頓和規(guī)范現(xiàn)有的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，加強(qiáng)管理，特制定整頓中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。
一、申請(qǐng)?jiān)O(shè)立中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的程序
申請(qǐng)?jiān)O(shè)立中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)審查同意后，聯(lián)合報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家工商行政管理局審批。經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部分別審查同意后，由國(guó)家工商行政管理局核準(zhǔn)，按《商品交易市場(chǎng)登記管理暫行辦法》（國(guó)家工商局第１３號(hào)令）的規(guī)定發(fā)放《市場(chǎng)登記證》，并分別抄送國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部備案。未經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局審查同意，衛(wèi)生部不予受理，未經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部同意，國(guó)家工商行政管理局不予核準(zhǔn)。
二、設(shè)立中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)應(yīng)具備的條件
（一）各地區(qū)設(shè)立中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，必須依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)的總體規(guī)劃，建在中藥材主要品種的集中產(chǎn)地或傳統(tǒng)的中藥材集散地，交通便利，布局合理。
（二）具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)設(shè)施和倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸及生活服務(wù)設(shè)施等配套條件。
（三）有專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)、稱(chēng)職的管理人員（其中要有中藥材專(zhuān)業(yè)管理人員，或經(jīng)縣級(jí)以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的主管中藥師、相當(dāng)于主管中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的人員或有經(jīng)驗(yàn)的老藥工）、嚴(yán)格的管理辦法。具有與經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)人員和基本檢測(cè)儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)交易的中藥材商品進(jìn)行檢查和監(jiān)督。
三、進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)應(yīng)具備的條件
（一）具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或有經(jīng)縣級(jí)以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營(yíng)中藥材藥性的人員，了解國(guó)家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（二）必須依照法定程序取得《藥品（中藥材）經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶?zhuān)業(yè)市場(chǎng)固定門(mén)店專(zhuān)門(mén)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)，由中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)審查，經(jīng)審查同意發(fā)給《藥品（中藥材）經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》后，再向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)并取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，然后，持兩證向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。三證齊全準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)固定門(mén)店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)未按照上述程序?qū)徟?，發(fā)給證照的，該證照無(wú)效；由此造成的損失由核發(fā)證照機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)依法賠償，并追究直接責(zé)任人員和主管人員的責(zé)任。
（三）申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶?zhuān)業(yè)市場(chǎng)租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，必須經(jīng)所在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。
（四）在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)和零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)，必須遵紀(jì)守法，明碼標(biāo)價(jià)，照章納稅。中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)負(fù)起責(zé)任，把好審查審批關(guān)。
四、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)開(kāi)辦單位的主要職責(zé)
（一）建立健全內(nèi)部日常管理組織和制度，實(shí)現(xiàn)職責(zé)到位，責(zé)任到人，承擔(dān)對(duì)市場(chǎng)的日常管理及安全責(zé)任。
（二）對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)，建立上崗前的中藥材藥性等專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)制度。
（三）建立健全質(zhì)量檢測(cè)制度，杜絕假冒偽劣中藥材進(jìn)入市場(chǎng)。
（四）建立切實(shí)可行的防火、防盜、衛(wèi)生、治安等措施和制度，配備專(zhuān)職人員及有關(guān)器材設(shè)備，確保市場(chǎng)穩(wěn)定，保證環(huán)境整潔，秩序井然。
（五）服從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)的監(jiān)督管理，自覺(jué)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)。
五、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場(chǎng)交易
（一）需要經(jīng)過(guò)炮制加工的中藥飲片。
（二）中成藥。
（三）化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。
（四）罌粟殼，２８種毒性中藥材品種（見(jiàn)附表）。
（五）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的４２種野生動(dòng)植物藥品品種（家種、家養(yǎng)除外，見(jiàn)附表）；國(guó)家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。
六、中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)督管理
（一）各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)要依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)的總體規(guī)劃，對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的設(shè)立進(jìn)行合理布局。各級(jí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)對(duì)批準(zhǔn)開(kāi)辦的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)要加強(qiáng)行業(yè)管理，并幫助市場(chǎng)開(kāi)辦單位搞好中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)各項(xiàng)配套設(shè)施建設(shè)，建立質(zhì)量檢測(cè)、市場(chǎng)信息、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等各項(xiàng)服務(wù)工作制度。
（二）中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在地的衛(wèi)生行政部門(mén)要制定該市場(chǎng)的質(zhì)量檢查制度，對(duì)該市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)品種組織抽驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問(wèn)題的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰。
（三）各級(jí)工商行政管理部門(mén)要指導(dǎo)市場(chǎng)開(kāi)辦單位建立各項(xiàng)市場(chǎng)管理制度，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)禁國(guó)家規(guī)定禁止進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)入市場(chǎng)，查處制售假冒偽劣的行為，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。
（四）中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在地的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)要根據(jù)各自的職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的行業(yè)管理、質(zhì)量監(jiān)督和市場(chǎng)管理，保證中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)整頓工作的順利進(jìn)行；對(duì)于在工作中互相扯皮、推諉、拆臺(tái)而造成市場(chǎng)管理混亂、假冒偽劣藥品充斥的，要依法追究有關(guān)人員的責(zé)任。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
國(guó)家醫(yī)藥管理局
衛(wèi)生部
國(guó)家工商行政管理局
一九九五年四月七日
附表：
２８種毒性中藥材品種
砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲(chóng)、青娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽(yáng)花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
４２種國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種
一級(jí)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二級(jí)：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。
三級(jí)：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。