浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省衛(wèi)生廳關于
加強農村基層醫(yī)療機構藥品質量管理的意見
（浙藥監(jiān)市[2003]68號）
各市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：
2002年10月，中共中央、國務院下發(fā)了《關于進一步加強農村衛(wèi)生工作的決定》，提出了加強農村藥品監(jiān)管的任務和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部也明確把加強農村基層醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)管作為今后一個時期的工作重點。由于農村醫(yī)療機構網點散、規(guī)模小，藥學專業(yè)人員缺少、設施簡陋、藥品管理制度不完善等，加上農村大多數群眾依法保護自身利益和自我防范意識不強，監(jiān)管體系不完善，監(jiān)管力量不足，農村基層藥品市場的監(jiān)管一直比較薄弱，部分農村基層單位藥品質量令人擔憂。為改變這種現狀，近年來我省各地藥監(jiān)、衛(wèi)生部門相互配合，統(tǒng)一協(xié)調，對農村基層醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)管進行了積極有益的探索，積累了許多好的管理經驗，部分地區(qū)已進行了規(guī)范管理的試點，并制定了較為有效的管理措施，對加強農村基層醫(yī)療機構藥品質量管理起到了積極的作用。但由于各地農村基層醫(yī)療機構的基礎差異較大，發(fā)展也不平衡，仍有不少地區(qū)存在著一定的問題。為進一步整頓和規(guī)范農村基層藥品市場秩序，加強農村醫(yī)療機構的藥品質量管理，切實保障農村基層醫(yī)療機構的藥品質量，確保廣大農民的用藥安全有效。根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部的工作部署，現提出以下意見，請認真貫徹執(zhí)行。
一、統(tǒng)一思想，提高認識，把農村基層醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)管工作作為當前一項重要工作來抓。農村基層醫(yī)療機構藥品質量直接關系到農村廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩(wěn)定和發(fā)展。各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要從講政治的高度，以“十六大”精神和“三個代表”的重要思想為指導，進一步提高加強農村基層醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管的重要性和必要性的認識，增強責任感和緊迫感，進一步加大對農村基層醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)管力度，保證藥品質量和用藥的安全有效，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權益。通過努力，使我省農村基層醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管達到：購進渠道規(guī)范、硬件設施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品質量保證的目標。
二、加強宣傳教育，增強法制意識。各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門要認真做好《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的宣傳教育工作。把宣傳工作落實到鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村，務求實效，努力提高農村基層醫(yī)療機構從業(yè)人員的法律、法規(guī)意識，進一步增強法制觀念；使農村廣大人民群眾了解藥品管理法規(guī)和基本用藥知識，提高農村廣大人民群眾依法維權意識和自我保護意識。
三、加強調查研究，全面推進規(guī)范化管理。繼續(xù)做好農村基層醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管的調研和規(guī)范化管理的試點工作。以點帶面，及時總結經驗，鞏固已取得的成效，積極穩(wěn)步地推進農村基層醫(yī)療機構藥品質量規(guī)范化管理。通過調研和試點，進一步獲取客觀、真實的信息，為科學、合理地制定行之有效、符合實際情況的管理規(guī)定提供依據，為全面實現農村基層醫(yī)療機構藥品質量的規(guī)范化管理奠定堅實的基礎。積極探索農村基層醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)管的方法和監(jiān)管網絡系統(tǒng)的建設。要緊緊依靠當地政府的支持，積極主動地與有關部門溝通和協(xié)調，充分發(fā)揮各級衛(wèi)生、藥監(jiān)部門和農村基層醫(yī)療機構人員的積極性。共同做好藥品的質量監(jiān)督和規(guī)范化管理工作。
四、加強藥品采購、存儲的管理，確保藥品的質量。按《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)和規(guī)定的要求，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械采購渠道。農村基層醫(yī)療機構應向持有《藥品生產許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生產和批發(fā)企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經縣級(含縣級)以上藥品監(jiān)督管理部門同意，可為村級衛(wèi)生機構統(tǒng)一代購藥品。農村基層醫(yī)療機構應設置與診療規(guī)模相適應的，符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養(yǎng)護等設施；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區(qū)域分開；建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥品和一次性醫(yī)療器械購進、驗收等各種記錄臺帳，按規(guī)定要求進行養(yǎng)護和保管。
五、加大對農村基層醫(yī)療機構藥品臨床使用的監(jiān)管力度，規(guī)范處方和藥品的調配。各級衛(wèi)生行政部門應督促和指導農村基層醫(yī)療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，通過專家指導、業(yè)務培訓等方式，提高農村基層醫(yī)療機構的藥品質量管理和基層醫(yī)務人員合理用藥(如：抗生素、糖皮質激素等)的水平，糾正藥物的濫用現象。要加大農村基層醫(yī)療機構使用一次性醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴厲打擊一次性醫(yī)療器械重復使用的違法行為，防止廢棄一次性醫(yī)療器械流入社會。
六、加強對藥品的監(jiān)督檢查和抽驗，加大對農村基層假劣藥品、醫(yī)療器械的打擊力度。各級藥品監(jiān)督管理部門應加強農村基層醫(yī)療機構使用藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，加大對農村基層藥品的抽驗比例，重點是急救藥品和常用藥品，對抽驗不合格的藥品要依法查處；采用巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入農村基層醫(yī)療機構，確保農村廣大人民群眾用藥的安全有效。
七、積極鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)和零售藥店向農村基層延伸，提高農村藥品零售企業(yè)的經營素質，規(guī)范經營行為。鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)向農村基層醫(yī)療機構供應藥品，增強對農村用藥的配送能力，不斷提高服務質量，促進農村基層用藥供應渠道向規(guī)范化方向發(fā)展。
八、加強領導，明確職責，密切合作。各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應進一步加強合作，相互溝通，開展聯合監(jiān)督、聯合執(zhí)法，齊抓共管，狠抓落實，共同做好農村基層醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)管工作。要結合當地實際，實施分類指導，體現國家食品藥品監(jiān)督管理局“監(jiān)幫促”相結合的工作方針，因地制宜地制訂有效可行的管理規(guī)定和措施，促進農村基層醫(yī)療機構規(guī)范藥品質量管理，提高農村基層醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)管水平。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
浙江省衛(wèi)生廳
二00三年六月三日