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  展開全部　第三節(jié)　新藥生產(chǎn)的審批第六十條　申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料。第六十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第六十二條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人?！　〉诹龡l　新藥申請所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?！　〉诹臈l　接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。　　第六十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準文號。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由?！　〉诹鶙l　藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準，并在批準藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準確性負責。　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改藥品說明書的申請?！　∷幤氛f明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制?！　〉诹邨l　為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。 答案補充 字數(shù)太多 無法錄入 原問題：《新藥申請批準文號，審批時間太長，等不及，可以上市銷售嗎？可以的話，以什么名義銷售呢？》

  回復于 2022-12-23 21:47:16