第一章  總則

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件管理，保證規(guī)范性文件質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱規(guī)范性文件，是指國(guó)家中醫(yī)藥管理局在國(guó)務(wù)院規(guī)定的職責(zé)范圍內(nèi)，為執(zhí)行法律、行政法規(guī)、規(guī)章和國(guó)務(wù)院文件所制定的，直接涉及公民、法人和其他組織的權(quán)利、義務(wù)，具有普遍約束力并可以反復(fù)適用的文件。

第三條 有下列情形之一的，可以制定規(guī)范性文件：

(一)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策授權(quán)制定相關(guān)規(guī)范性文件的;

(二)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策對(duì)某一方面的行政工作尚未作出明確規(guī)定的;

(三)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家政策對(duì)某一方面的行政工作雖有規(guī)定，但規(guī)定不具體、不便操作的;

法律、法規(guī)和規(guī)章已經(jīng)明確規(guī)定的內(nèi)容，規(guī)范性文件原則上不作重復(fù)規(guī)定。

第四條 以下文件不屬于本辦法規(guī)定的規(guī)范性文件范圍：

(一)規(guī)定國(guó)家中醫(yī)藥管理局機(jī)關(guān)及所屬單位的人事、財(cái)務(wù)、保密、保衛(wèi)、外事等內(nèi)部事務(wù)的文件;

(二)國(guó)家中醫(yī)藥管理局與所屬單位、其他國(guó)家機(jī)關(guān)之間的行文;

(三)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、計(jì)劃;

(四)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等技術(shù)性文件;

(五)對(duì)具體情況的通報(bào)和對(duì)具體事項(xiàng)的處理決定;

(六)指導(dǎo)性質(zhì)的文件及布置具體工作的文件;

(七)單純轉(zhuǎn)發(fā)的文件;

(八)根據(jù)《政府信息公開(kāi)條例》等規(guī)定，屬于不予公開(kāi)或者依申請(qǐng)公開(kāi)的文件。

第五條 規(guī)范性文件的立項(xiàng)、起草、審查、發(fā)布、備案、清理、歸檔，適用本辦法。

第六條 規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定與命令、衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章的規(guī)定。

規(guī)范性文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)遵循權(quán)利與義務(wù)相對(duì)應(yīng)、職權(quán)與職責(zé)相統(tǒng)一的原則。

第七條 制定規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、科學(xué)、公開(kāi)的原則。規(guī)范性文件不得設(shè)定下列內(nèi)容：

(一)行政許可事項(xiàng);

(二)行政處罰事項(xiàng);

(三)行政強(qiáng)制措施;

(四)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目;

(五)超越國(guó)家中醫(yī)藥管理局職責(zé)范圍的事項(xiàng);

(六)其他應(yīng)當(dāng)由法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級(jí)行政機(jī)關(guān)規(guī)定的事項(xiàng)。

規(guī)范性文件對(duì)實(shí)施法律、法規(guī)、規(guī)章作出的具體規(guī)定，不得增設(shè)公民、法人和其他組織的義務(wù)，不得限制公民、法人和其他組織的權(quán)利。

第八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局法制工作部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱局法制工作部門(mén))負(fù)責(zé)規(guī)范性文件的立項(xiàng)、審查、備案和組織清理。國(guó)家中醫(yī)藥管理局機(jī)關(guān)各部門(mén)負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)規(guī)范性文件的起草、發(fā)布、解釋、實(shí)施和清理。

第二章  立 項(xiàng)

第九條 根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局總體工作部署，各部門(mén)依據(jù)本部門(mén)的職責(zé)范圍，按照工作實(shí)際需要，應(yīng)當(dāng)于每年10月31日前向局法制工作部門(mén)提出下一年度制定規(guī)范性文件的立項(xiàng)申請(qǐng)。

立項(xiàng)申請(qǐng)包括以下內(nèi)容:

(一)規(guī)范性文件名稱、制定的依據(jù)和必要性;

(二)擬解決的主要問(wèn)題;

(三)擬確立的主要制度和措施;

(四)起草負(fù)責(zé)人、組織實(shí)施方案、完成時(shí)間;

(五)其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)。

第十條 局法制工作部門(mén)對(duì)各部門(mén)提出的立項(xiàng)申請(qǐng)組織論證研究，在此基礎(chǔ)上擬訂局年度規(guī)范性文件制定計(jì)劃，報(bào)局長(zhǎng)會(huì)議批準(zhǔn)立項(xiàng)。

第三章  起 草

第十一條 列入年度計(jì)劃的規(guī)范性文件由承擔(dān)該項(xiàng)目的部門(mén)負(fù)責(zé)起草;內(nèi)容涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上部門(mén)管理職能的，可由相關(guān)部門(mén)協(xié)商確定牽頭起草部門(mén)。

起草規(guī)范性文件時(shí)，可邀請(qǐng)專家和相關(guān)人員參加，也可委托有關(guān)組織和專家起草。

第十二條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查研究，根據(jù)實(shí)際需要征求有關(guān)部門(mén)、單位、行政相對(duì)人和有關(guān)專家的意見(jiàn)。

起草對(duì)公民、法人或者其他組織的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生直接影響的重要的規(guī)范性文件以及涉及重大中醫(yī)藥政策的規(guī)范性文件，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

征求意見(jiàn)可以采取書(shū)面征求意見(jiàn)、網(wǎng)上征求意見(jiàn)或者召開(kāi)座談會(huì)、論證會(huì)等多種形式進(jìn)行。

第十三條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)注意與相關(guān)規(guī)范性文件的銜接和協(xié)調(diào)。新起草的規(guī)范性文件取代了原有規(guī)范性文件的，應(yīng)當(dāng)在新起草的規(guī)范性文件中予以明確說(shuō)明。

法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章以及國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件已經(jīng)明確規(guī)定的內(nèi)容，擬起草的規(guī)范性文件一般不作重復(fù)規(guī)定;能夠統(tǒng)一規(guī)定的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)在同一規(guī)范性文件中進(jìn)行規(guī)定。

第十四條 規(guī)范性文件的名稱應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體內(nèi)容確定，一般使用“規(guī)定”、“辦法”等名稱。規(guī)范性文件內(nèi)容一般以條文形式表達(dá)，條下依次分為款、項(xiàng)、目。條文較多時(shí)，可分章節(jié)。

規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，條理清楚，文字準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔、規(guī)范，無(wú)歧義;條文內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確、具體，具有可操作性。

第十五條 起草規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)容需要明確制定目的和依據(jù)、適用范圍、管理主體、管理相對(duì)人、權(quán)利義務(wù)、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有效期限等內(nèi)容。

起草規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)明確列舉因該文件施行而失效或者廢止的文件名稱、文號(hào)，只有部分條款失效或者廢止的，還應(yīng)列明相關(guān)條款。

第四章  審 查

第十六條 起草工作完成后，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)將規(guī)范性文件送審稿、起草說(shuō)明和其他有關(guān)材料，報(bào)送局法制工作部門(mén)審查。

送審稿的起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括規(guī)范性文件制定的必要性、制定依據(jù)、確立的主要制度和措施、起草過(guò)程、主要不同意見(jiàn)、協(xié)調(diào)情況等內(nèi)容。有關(guān)材料主要包括匯總的意見(jiàn)、調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)法規(guī)材料等。

第十七條 報(bào)送審查的送審稿，必須由起草部門(mén)主要負(fù)責(zé)人簽署;幾個(gè)部門(mén)共同起草的送審稿，必須由主辦部門(mén)主要負(fù)責(zé)人簽署，會(huì)辦部門(mén)主要負(fù)責(zé)人會(huì)簽。

第十八條 局法制工作部門(mén)應(yīng)當(dāng)從下列方面對(duì)規(guī)范性文件送審稿進(jìn)行合法性與合規(guī)性審查：

(一)是否符合法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)院決定和命令以及部門(mén)規(guī)章的規(guī)定;

(二)是否符合國(guó)家中醫(yī)藥管理局的職責(zé)范圍;

(三)是否與其他現(xiàn)行有效規(guī)范性文件相協(xié)調(diào);

(四)是否就重大問(wèn)題征求相關(guān)方面的意見(jiàn)并協(xié)調(diào)一致;

(五)是否符合起草規(guī)范性文件基本結(jié)構(gòu)及有關(guān)技術(shù)要求;

(六)報(bào)送材料是否符合要求;

(七)其他需要審查的內(nèi)容。

第十九條 局法制工作部門(mén)按照審查內(nèi)容要求，對(duì)送審稿進(jìn)行審查。發(fā)現(xiàn)送審稿不符合本辦法第十八條規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)退回起草部門(mén)。

被退回的規(guī)范性文件送審稿，經(jīng)起草部門(mén)修改補(bǔ)充、符合送審條件的，可以重新送審。

第二十條 送審稿內(nèi)容涉及重大事項(xiàng)或重大問(wèn)題的，局法制工作部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門(mén)或者專家召開(kāi)座談會(huì)、論證會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)。

第二十一條 有關(guān)部門(mén)對(duì)送審稿內(nèi)容有不同意見(jiàn)的，局法制工作部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行協(xié)調(diào)，力求達(dá)成一致意見(jiàn);未能達(dá)成一致意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在提請(qǐng)局長(zhǎng)會(huì)議審議時(shí)作出說(shuō)明。

第二十二條 局法制工作部門(mén)在聽(tīng)取各方面意見(jiàn)基礎(chǔ)上，提出對(duì)規(guī)范性文件送審稿的審查意見(jiàn)，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改。

第五章  審議與發(fā)布

第二十三條 規(guī)范性文件送審稿由局長(zhǎng)會(huì)議審議。

規(guī)范性文件送審稿和起草說(shuō)明由起草部門(mén)主要負(fù)責(zé)人簽署，經(jīng)起草部門(mén)主管局領(lǐng)導(dǎo)審閱后，提請(qǐng)局長(zhǎng)會(huì)議審議。

局長(zhǎng)會(huì)議審議規(guī)范性文件送審稿時(shí)，由起草部門(mén)匯報(bào)有關(guān)起草情況，局法制工作部門(mén)對(duì)審查情況進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明。

未經(jīng)審查的規(guī)范性文件不得報(bào)送局長(zhǎng)會(huì)議審議。

第二十四條 局長(zhǎng)會(huì)議原則通過(guò)規(guī)范性文件送審稿后，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)局長(zhǎng)會(huì)議審議意見(jiàn)進(jìn)行修改。修改后的送審稿經(jīng)局法制工作部門(mén)審核后，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。

第二十五條 規(guī)范性文件以國(guó)家中醫(yī)藥管理局通告形式正式發(fā)布。

起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)范性文件發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)，在國(guó)家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站、中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)上全文公布。

局機(jī)關(guān)各部門(mén)及所屬單位不得自行發(fā)布規(guī)范性文件。

第六章  解釋與備案

第二十六條 規(guī)范性文件有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行解釋：

(一)規(guī)范性文件的規(guī)定需要進(jìn)一步明確具體含義的;

(二)規(guī)范性文件制定后出現(xiàn)新情況，需要明確適用依據(jù)的。

第二十七條 規(guī)范性文件的解釋由原起草部門(mén)提出意見(jiàn)，局法制工作部門(mén)審核，經(jīng)局長(zhǎng)會(huì)議審定后，報(bào)局長(zhǎng)簽發(fā)。

第二十八條 規(guī)定性文件發(fā)布后3個(gè)工作日內(nèi)，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)將規(guī)范性文件紙質(zhì)文本5份報(bào)局法制工作部門(mén)備案。

規(guī)范性文件的檔案管理，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七章  實(shí)施與清理

第二十九條 規(guī)范性文件發(fā)布后，由起草部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)跟蹤了解規(guī)范性文件的實(shí)施情況。對(duì)于規(guī)范性文件在實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，起草部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行匯總整理和分析，提出處理意見(jiàn)。

第三十條 規(guī)范性文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行清理，清理分為定期清理和不定期清理。

定期清理由局法制工作部門(mén)負(fù)責(zé)組織，每三年開(kāi)展一次。清理結(jié)果的公布事宜由局法制工作部門(mén)辦理。

不定期清理由起草部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況自行開(kāi)展。清理結(jié)果的公布事宜由起草部門(mén)辦理。不定期清理的清理結(jié)果應(yīng)當(dāng)送局法制工作部門(mén)備案。

第三十一條 開(kāi)展定期清理時(shí)，有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)清理工作要求，提出初步清理意見(jiàn)。

局法制工作部門(mén)對(duì)初步清理意見(jiàn)進(jìn)行審核匯總，提出清理意見(jiàn)，報(bào)局長(zhǎng)會(huì)議審議后，公布清理結(jié)果。

第三十二條 對(duì)在清理工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照下列方式處理：

(一)違反上位法規(guī)定或者已被新的規(guī)定代替的，有效期已過(guò)或者調(diào)整對(duì)象已經(jīng)消失的，宣布廢止;

(二)與新頒布的法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章的規(guī)定不一致，或者與法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章的內(nèi)容相抵觸，以及出現(xiàn)其他需要修訂情形的，予以修訂。

第八章  附 則

第三十三條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局起草法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章草案，參照本辦法執(zhí)行。

與國(guó)務(wù)院其他部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)范性文件，參照本辦法執(zhí)行。

第三十四條 規(guī)范性文件的修訂，參照本辦法執(zhí)行。

第三十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2003年8月15日發(fā)布的《國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)范性文件制定程序規(guī)定》同時(shí)廢止。