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衛(wèi)生部關(guān)于可待因復(fù)方制劑審評的有關(guān)規(guī)定

1.可待因復(fù)方制劑的研制工作,先由研制單位編制計劃報我部藥政局批準。2.研制單位依照批準了的研制計劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作并整理申報資料。3.申請臨床,由研

1.可待因復(fù)方制劑的研制工作,先由研制單位編制計劃報我部藥政局批準。

2.研制單位依照批準了的研制計劃,參照《新藥審批辦法》第四類的要求開展研究工作并整理申報資料。

3.申請臨床,由研制單位所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)組織初審。初審?fù)ㄟ^后逕報我部藥政局,由我部藥政局審核后確定臨床牽頭單位,并安排臨床驗證工作。

4.申請生產(chǎn),由研制單位所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)完成初審后將有關(guān)資料連同初審情況報我部藥政局,其申報資料由我部藥品審評辦公室進行技術(shù)審評。

5.經(jīng)我部批準生產(chǎn)的品種,將同時下達關(guān)于該品種的管理規(guī)定。

6.對于不屬于仿制國外已上市品種的可待因復(fù)方制劑,仍按《新藥審批辦法》第三類新藥的要求辦理。

7.本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

8.本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

評論

風(fēng)吹過.

對變異哮喘咳嗽的人可待因成份的止咳水管用,別一刀切有病的可以去醫(yī)院開行不行

2小時

琴瘦

改個藥名鬼都不知道,

1天前

劫殺暗影

禁止生產(chǎn)就完了。

1天前

恨別鳥驚心

居然禁用為什么不直接禁止,或者每家藥店和醫(yī)院門口就粘貼告知,或者違規(guī)亂開藥重罰呢

1天前

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衛(wèi)生部藥品審評委員會章程(85) 第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條的規(guī)定,成立衛(wèi)生部藥品審評委員會。第二條衛(wèi)生部藥品審評委員會是衛(wèi)生部進行新藥審批和對已生產(chǎn)使用的藥品進行再評價的技術(shù)咨詢機構(gòu),在衛(wèi)生

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