第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十四條的規(guī)定，成立衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)。

第二條 衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)是衛(wèi)生部進(jìn)行新藥審批和對(duì)已生產(chǎn)使用的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)的技術(shù)咨詢機(jī)構(gòu)，在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行以下任務(wù)：

1.根據(jù)《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》，對(duì)部批新藥、新生物制品的臨床前各項(xiàng)研究資料進(jìn)行審評(píng)，向衛(wèi)生部提出可否進(jìn)行臨床研究的意見(jiàn)。

2.對(duì)已進(jìn)行臨床研究的新藥進(jìn)行審評(píng)鑒定，向衛(wèi)生部提出可否批準(zhǔn)生產(chǎn)的意見(jiàn)。

3.對(duì)已生產(chǎn)使用的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，向衛(wèi)生部提出淘汰藥品的建議。

4.對(duì)國(guó)外廠商申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)進(jìn)行臨床試用的新藥進(jìn)行評(píng)議，提出可否接受的建議。

第三條 藥品審評(píng)委員會(huì)由衛(wèi)生部聘請(qǐng)醫(yī)療、防疫、科研、教學(xué)和藥檢等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)家組成，每屆任期2年。

第四條 藥品審評(píng)委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，主任、副主任均由全體委員會(huì)選舉產(chǎn)生。

第五條 為便于開(kāi)展工作，按委員專(zhuān)業(yè)的不同，藥品審評(píng)委員會(huì)下設(shè)西藥、中藥和生物制品三個(gè)分委員會(huì)，各分委員會(huì)設(shè)正、副主任委員各1人，由分委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。分委員會(huì)可下設(shè)若干專(zhuān)業(yè)組。

第六條 藥品審評(píng)委員會(huì)一般每年召開(kāi)一次全體委員會(huì)議，必要時(shí)可臨時(shí)召開(kāi)會(huì)議。

分委員會(huì)一般每半年召開(kāi)一次會(huì)議，必要時(shí)亦可臨時(shí)召開(kāi)專(zhuān)業(yè)會(huì)議。分委員會(huì)會(huì)議可視情況邀請(qǐng)其他分委員會(huì)的委員或不是委員的有關(guān)專(zhuān)家參加。

第七條 藥品審評(píng)委員會(huì)審評(píng)藥品可采取召開(kāi)審評(píng)會(huì)議或?qū)忛喲芯抠Y料提出書(shū)面意見(jiàn)的方式。在召開(kāi)審評(píng)會(huì)議時(shí)，可要求被審評(píng)藥物的申請(qǐng)者在審評(píng)會(huì)議上宣讀申請(qǐng)報(bào)告、申述理由，并負(fù)責(zé)解答問(wèn)題，但不參加審評(píng)會(huì)議的審查、評(píng)議工作。

第八條 藥品審評(píng)委員會(huì)的委員要本著嚴(yán)肅認(rèn)真的負(fù)責(zé)精神，對(duì)被審評(píng)藥物的安全性、有效性及成熟程度做出科學(xué)的評(píng)價(jià)。與會(huì)人員對(duì)審評(píng)中討論的情況應(yīng)予保密。對(duì)送審的資料不得引用和外傳。

第九條 藥品審評(píng)委員在應(yīng)聘期間，除在本單位任職外，不應(yīng)在其他藥品生產(chǎn)單位兼職(包括顧問(wèn)等)。被審評(píng)的新藥涉及藥品審評(píng)委員時(shí)，在討論中應(yīng)回避。

第十條 藥品審評(píng)委員會(huì)設(shè)辦公室，由專(zhuān)職人員組成，負(fù)責(zé)對(duì)各地報(bào)衛(wèi)生部審批新藥的技術(shù)資料(包括國(guó)外新藥在我國(guó)臨床試用)進(jìn)行審查核對(duì)，與藥品審評(píng)委員及有關(guān)單位進(jìn)行技術(shù)業(yè)務(wù)聯(lián)系，辦理藥品審評(píng)委員會(huì)的日常工作。

第十一條 藥品審評(píng)委員會(huì)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)(包括會(huì)議、旅差、住宿、伙食、文獻(xiàn)查詢及資料審查等項(xiàng)費(fèi)用)原則上由藥品審批費(fèi)中支出，不足部分由衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費(fèi)中補(bǔ)助。

第十二條 本章程經(jīng)全體委員會(huì)討論通過(guò)并報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后施行。