第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條的規(guī)定，成立衛(wèi)生部藥品審評委員會。

第二條 衛(wèi)生部藥品審評委員會是衛(wèi)生部進行新藥審批和對已生產(chǎn)使用的藥品進行再評價的技術(shù)咨詢機構(gòu)，在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行以下任務(wù)：

1.根據(jù)《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》，對部批新藥、新生物制品的臨床前各項研究資料進行審評，向衛(wèi)生部提出可否進行臨床研究的意見。

2.對已進行臨床研究的新藥進行審評鑒定，向衛(wèi)生部提出可否批準生產(chǎn)的意見。

3.對已生產(chǎn)使用的藥品進行再評價，向衛(wèi)生部提出淘汰藥品的建議。

4.對國外廠商申請在我國進行臨床試用的新藥進行評議，提出可否接受的建議。

第三條 藥品審評委員會由衛(wèi)生部聘請醫(yī)療、防疫、科研、教學(xué)和藥檢等方面的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成，每屆任期2年。

第四條 藥品審評委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，主任、副主任均由全體委員會選舉產(chǎn)生。

第五條 為便于開展工作，按委員專業(yè)的不同，藥品審評委員會下設(shè)西藥、中藥和生物制品三個分委員會，各分委員會設(shè)正、副主任委員各1人，由分委員會委員選舉產(chǎn)生。分委員會可下設(shè)若干專業(yè)組。

第六條 藥品審評委員會一般每年召開一次全體委員會議，必要時可臨時召開會議。

分委員會一般每半年召開一次會議，必要時亦可臨時召開專業(yè)會議。分委員會會議可視情況邀請其他分委員會的委員或不是委員的有關(guān)專家參加。

第七條 藥品審評委員會審評藥品可采取召開審評會議或?qū)忛喲芯抠Y料提出書面意見的方式。在召開審評會議時，可要求被審評藥物的申請者在審評會議上宣讀申請報告、申述理由，并負責(zé)解答問題，但不參加審評會議的審查、評議工作。

第八條 藥品審評委員會的委員要本著嚴肅認真的負責(zé)精神，對被審評藥物的安全性、有效性及成熟程度做出科學(xué)的評價。與會人員對審評中討論的情況應(yīng)予保密。對送審的資料不得引用和外傳。

第九條 藥品審評委員在應(yīng)聘期間，除在本單位任職外，不應(yīng)在其他藥品生產(chǎn)單位兼職(包括顧問等)。被審評的新藥涉及藥品審評委員時，在討論中應(yīng)回避。

第十條 藥品審評委員會設(shè)辦公室，由專職人員組成，負責(zé)對各地報衛(wèi)生部審批新藥的技術(shù)資料(包括國外新藥在我國臨床試用)進行審查核對，與藥品審評委員及有關(guān)單位進行技術(shù)業(yè)務(wù)聯(lián)系，辦理藥品審評委員會的日常工作。

第十一條 藥品審評委員會活動經(jīng)費(包括會議、旅差、住宿、伙食、文獻查詢及資料審查等項費用)原則上由藥品審批費中支出，不足部分由衛(wèi)生事業(yè)經(jīng)費中補助。

第十二條 本章程經(jīng)全體委員會討論通過并報衛(wèi)生部批準后施行。