國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定

為貫徹落實國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，食品藥品監(jiān)管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理，決定對以下規(guī)章的部分條款予以修改。

一、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(2004年2月4日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布)

(一)將第八條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

(二)將第九條第四項中“2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

(三)增加一條，作為第三十四條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

二、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號公布)

將第十三條第一項“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料)”修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

三、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布)

(一)將第五條第三項“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”。

(二)將第二十八條第一款“注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批”修改為“藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批”。

(三)刪去第二十九條。

(四)將第三十條改為第二十九條，并將其中“由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請”修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請”。

(五)增加一條，作為第五十九條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布)

(一)將第八條第一項“營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(二)將第三十條第二款第二項“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(三)將第三十二條第一款第一項“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(四)增加一條，作為第七十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布)

(一)將第八條第一項“營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

(二)增加一條，作為第六十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可電子證書與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

六、《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》(2014年9月28日國家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署 國家體育總局令第9號公布)

(一)將第四條第四項“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑)，應(yīng)當(dāng)報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件”。

(二)將第五條第五項“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)復(fù)印件”。

(三)將第十五條第六項“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復(fù)印件”修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》(或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》)復(fù)印件”。

七、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(2015年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號公布)

增加一條，作為第六十二條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品生產(chǎn)許可電子證書與印制的食品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力”。

八、《食品經(jīng)營許可管理辦法》(2015年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號公布)

增加一條，作為第五十六條：“食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品經(jīng)營許可電子證書與印制的食品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力”。

此外，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“(食品)藥品監(jiān)督管理部門”“(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”“(食品)藥品監(jiān)督管理(機(jī)構(gòu))”“(食品)藥品監(jiān)督管理局”等表述統(tǒng)一修改為“食品藥品監(jiān)督管理部門”，將“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”，將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)”，將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。

本決定自公布之日起施行。

根據(jù)本決定，對上述規(guī)章作相應(yīng)修改，重新公布。

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