第一條 為了獎勵發(fā)明，促進科學(xué)技術(shù)現(xiàn)代化，加速醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)中華人民共和國發(fā)明獎勵條例及其實施細(xì)則，特制定本辦法。

第二條 申報國家發(fā)明獎的項目必須是重大的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)新成就，即指該項成就對于促進醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)具有重要的意義，并屬于運用自然科學(xué)規(guī)律首創(chuàng)的物質(zhì)、設(shè)備、方法及它們的新用途。該項成就還必須同時具備下列三個條件：

1.前人所沒有的，即國內(nèi)外刊物沒有發(fā)表過，使用過，或國外雖有，但技術(shù)尚未公開，凡已獲專利證書者，均視為符合“前人所沒有的”條件。

2.先進的，指該項新成就的綜合技術(shù)指標(biāo)必須屬于國內(nèi)外已有相關(guān)技術(shù)的最好水平。

3.經(jīng)過實施、應(yīng)用已取得效益的，即已應(yīng)用于生產(chǎn)，具有一定的經(jīng)濟效益和社會效益。對藥品申報發(fā)明獎，必須具有衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)文號或新藥證書。

第三條 國家發(fā)明獎醫(yī)藥行業(yè)評審范圍和條件(見附件)

第四條 全國發(fā)明獎勵工作由國家科委統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，由國家科技獎勵工作辦公室具體負(fù)責(zé)，國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)本系統(tǒng)發(fā)明的申報、預(yù)審工作。

第五條 各省、直轄市、自治區(qū)、計劃單列城市醫(yī)藥管理局(總公司)應(yīng)重視、鼓勵本系統(tǒng)的發(fā)明創(chuàng)造，及時發(fā)現(xiàn)、申報國家發(fā)明獎項目。

第六條 國家發(fā)明獎獎勵對象為發(fā)明人及其所在單位，具體規(guī)定如下：

1.發(fā)明人項必須列入自然人。

2.發(fā)明人必須是以本人為主創(chuàng)造并完成了請獎項目中至少一個確定權(quán)項內(nèi)容的人，同一權(quán)項內(nèi)容只能列入一名為主創(chuàng)造完成人。每一請獎項目所列發(fā)明人總數(shù)，一般不得多于6人。特殊情況除外。

3.發(fā)明單位即發(fā)明人從事該項發(fā)明時所在的單位。

第七條 國家發(fā)明獎評選委員會每年評選一次國家發(fā)明獎。

第八條 國家發(fā)明獎的申報、審查程序。

1.申報國家發(fā)明獎的項目應(yīng)是獲得國家醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)進步獎的項目。

2.根據(jù)國家醫(yī)藥管理局科學(xué)技術(shù)進步獎評審委員會的推薦，由國家醫(yī)藥管理局科技教育司提出申報國家發(fā)明獎的項目，并及時通知項目的第一完成單位(或個人)。

3.獲省、市、區(qū)科委科技進步獎的項目，如符合發(fā)明條件，亦可通過國家醫(yī)藥管理局申報國家發(fā)明獎。

4.項目的第一完成單位在接到國家醫(yī)藥管理局科技教育司的申報國家發(fā)明獎通知后。應(yīng)組織其他完成單位對該項目的應(yīng)用、效益、成果歸屬、發(fā)明者等進行全面落實，并按要求填寫國家發(fā)明獎申報書及附件(一式三份)，在規(guī)定的時間內(nèi)上報國家醫(yī)藥管理局科技教育司。爭議未解決的項目，不予受理。

5.對于同一請獎項目，不得同時通過兩個或兩個以上申報部門分別申報，也不得同時申報兩個或兩個以上的國家級獎勵，否則，隨時發(fā)現(xiàn)，隨時暫停受理。

6.國家醫(yī)藥管理局科技教育司申報國家發(fā)明獎項目應(yīng)負(fù)責(zé)做好預(yù)審工作，其中包括形式審查、發(fā)明人核定及應(yīng)用情況核實。經(jīng)預(yù)審合格的請獎項目，由國家醫(yī)藥管理局科技教育司報送國家科技獎勵工作辦公室(一式三份)。

7.報送國家科技獎勵工作辦公室的請獎項目申報材料，將由國家發(fā)明獎評審委員會辦公室組織初審，合格者在有關(guān)報刊上公布它們的名稱、發(fā)明者、申報部門。

8.請獎項目自公布之日起3個月內(nèi)為異議期，如無人提出異議或爭議已解決的項目，即可交國家發(fā)明獎評審委員會醫(yī)藥專業(yè)評審組評審，爭議未解決的項目暫不提交評審。

9.國家醫(yī)藥管理局科技教育司在接到國家發(fā)明評選委員會辦公室關(guān)于請獎項目提交評審的通知后，即通知發(fā)明單位或個人。提交評審的項目在醫(yī)藥專業(yè)評審組會議評審過程中，第一發(fā)明人應(yīng)屆時到會出席答辯。

10.對于經(jīng)國家發(fā)明獎評審機構(gòu)評審后決定作為“復(fù)議”的報獎項目，發(fā)明者應(yīng)抓緊就評審答辯中涉及的有關(guān)問題和要求，作好項目的完善工作并應(yīng)在12個月內(nèi)通過國家醫(yī)藥管理局向評審委員會提出請求復(fù)議的報告，逾期將作為新的報獎項目，重新履行各項有關(guān)手續(xù)。

第九條 異議及其裁決

1.請獎發(fā)明項目自公布之日起，3個月之內(nèi)任何人有異議均可以書面形式向國家發(fā)明評審委員會辦公室提出，提交的有關(guān)函件應(yīng)注明異議人姓名、所在單位及詳細(xì)地址;以單位名義提出的異議應(yīng)加蓋本單位公章及注明聯(lián)系人。除涉及發(fā)明內(nèi)容實質(zhì)的重大問題外，逾期提出的異議一般不予受理。異議提出者在收到有關(guān)通知后，應(yīng)在20日內(nèi)將填好的《國家發(fā)明獎項目異議書》寄交國家發(fā)明獎評審委員會辦公室并同時抄送國家醫(yī)藥管理局科技教育司。

2.國家醫(yī)藥管理局作為申報部門受國家發(fā)明獎評審委員會委托及時組織對異議的核查、協(xié)調(diào)工作，并于2個月內(nèi)將《異議處理意見表》寄交國家發(fā)明獎評審委員會辦公室。在此過程中，異議各方應(yīng)及時、準(zhǔn)確地按要求提供補充材料或進行補充實驗，異議任何一方不及時完成上項要求均視為棄權(quán)。

3.涉及到發(fā)明內(nèi)容的重要異議需經(jīng)國家發(fā)明獎評審委員會裁決，僅涉及發(fā)明人及其排列順序的異議，一般應(yīng)由異議各方協(xié)商解決。

第十條 獎金的分配：職務(wù)發(fā)明獲獎項目所獲獎金應(yīng)由發(fā)明人所在單位領(lǐng)導(dǎo)按發(fā)明人員貢獻大小、合理分配、授予發(fā)明人的獎金至少不能低于總額的百分之七十，并將分配方案報國家醫(yī)藥管理局科技教育司備案，非職務(wù)發(fā)明獲獎項目所獲獎金全部發(fā)給發(fā)明人。

附：國家發(fā)明獎醫(yī)藥行業(yè)評審范圍和條件

一、藥物

1.同時具備下列條件的由動物、植物、微生物、化學(xué)合成或半合成及通過生物技術(shù)獲得的新藥：

(1)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是前所未有的;

(2)經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，且療效優(yōu)于已知同類藥物;

(3)已經(jīng)試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)、即應(yīng)具有衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)文號或新藥證書。

2.已知的藥物或化合物，發(fā)現(xiàn)新的非傳統(tǒng)的治療用途，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗證明其臨床療效、毒副反應(yīng)或其它方面明顯優(yōu)于現(xiàn)有的同類藥物，且較廣泛地用于臨床者。

3.如果用非顯而易見的方法獲得的衍生物為一種新化合物，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，療效很顯著，并克服了原來藥物的嚴(yán)重缺點者，可申報發(fā)明獎，但一般已知藥物的衍生物或降解物，其療效仍在原藥物的特點范圍內(nèi)，雖具有一定優(yōu)點而不突出者，不可申報發(fā)明獎。

4.具有獨創(chuàng)的新劑型，包括新導(dǎo)向載體、新增效劑、新藥物分解酶抑制劑、新穩(wěn)定劑、新緩釋劑或重要輔料，能使藥物在體內(nèi)定向分布;藥物動力學(xué)性質(zhì)有明顯改善;生物利用度有顯著提高，毒副作用明顯降低，藥效或有效期明顯延長，并經(jīng)藥理、臨床試驗證明安全可靠，并已生產(chǎn)和具有臨床應(yīng)用價值者。

二、中藥材及中成藥

1.難度較大的中藥材新栽培技術(shù)，新養(yǎng)殖方法，包括良種培育、生物技術(shù)以及藥用植物保護新技術(shù)等，已用于中藥材生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量有保證，并取得顯著經(jīng)濟效益者。

2.難度較大的藥材加工炮制新技術(shù)在質(zhì)量、療效及綜合技術(shù)指標(biāo)方面有顯著成效，已應(yīng)用于生產(chǎn)并具有實際應(yīng)用價值者。

3.動物、植物及礦物的新藥源，經(jīng)過技術(shù)上加工處理，提出理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)藥理、毒理、臨床證明安全可靠，具有顯著治療效果者。

4.貴重稀有藥材的新代用中藥材，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，與老藥材相比具有同等療效，并訂有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)者。

5.對已知中藥方進行療效、毒性和藥化等方面的深入研究，獲得有獨創(chuàng)性的醫(yī)療某種嚴(yán)重疾病有非常顯著療效的新中藥方，但一般藥味增減不屬發(fā)明。

6.由民間單方、驗方、應(yīng)用化學(xué)方法分析鑒定、分離、提取有效成分，經(jīng)藥理、毒理、臨床試驗證明安全可靠，療效顯著的新成藥。

三、菌種

1.藥用價值的新菌種系指：(1)產(chǎn)生具有療效顯著的新物質(zhì)，或已知藥物，經(jīng)物理、化學(xué)方法和藥理、毒理、藥代動力學(xué)、臨床試驗證明安全可靠，并已生產(chǎn)與臨床應(yīng)用的;(2)在制藥工業(yè)或藥品檢測中具有重要用途并已實際應(yīng)用的。

2.自行挖掘發(fā)現(xiàn)的，國內(nèi)外從未公開發(fā)表過的，或雖在微生物分類學(xué)上已有記載，但僅闡明其一般形態(tài)與生理、生化特征，而未闡明其藥用價值的菌種;或經(jīng)由基因工程、細(xì)胞工程等生物技術(shù)獲得的具有重要藥用價值的菌種。

3.由國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)的新菌種，由該菌種制得的藥物與國內(nèi)外已有的同類(或相似的)藥物相比具有獨特的療效，或療效相似，但毒副作用顯著降低，或?qū)σ呻y病癥等有特殊治療作用，已經(jīng)應(yīng)用于生產(chǎn)和具有臨床應(yīng)用價值者。

四、生物制品及生化藥品

1.用于預(yù)防或診斷、治療的新生物制品，經(jīng)臨床驗證，預(yù)防或治療效果顯著，或可明顯提高診斷率。

2.凡用生物資源提取分離出的新生化物質(zhì)，經(jīng)臨床應(yīng)用，具有顯著療效者。

3.將動物來源的生化藥物的結(jié)構(gòu)改造成與人體同類生化物質(zhì)結(jié)構(gòu)相同的新生化藥物，并已生產(chǎn)和臨床應(yīng)用者。

五、醫(yī)療器械、醫(yī)用儀器和衛(wèi)生設(shè)備

1.自行設(shè)計、制造的國內(nèi)外前所未有的新醫(yī)療器械、儀器裝備、經(jīng)生產(chǎn)與臨床使用，效果顯著者。

2.對已有醫(yī)療器械、儀器裝備在原理、方法或關(guān)鍵部位有創(chuàng)造性的重大改進，在診斷、治療、康復(fù)、保健、計劃生育等方面有一定的適應(yīng)性，儀器的靈敏度、重復(fù)性、分辨率或臨床效果等方面有獨到之處，優(yōu)于現(xiàn)有最先進的同類產(chǎn)品水平，經(jīng)臨床使用，效果顯著者。

六、醫(yī)用材料與制品

1.自行合成、設(shè)計、制造的國內(nèi)外前所未有的新醫(yī)用材料或制品，經(jīng)生產(chǎn)驗證，并在臨床上有特定的用途和適應(yīng)癥，效果顯著者。

2.有顯著保健效益的衛(wèi)生材料，并證明對人有益而無害。

七、新工藝

在藥品、生化藥品、生物制品和醫(yī)療器械各方面，自行設(shè)計的工藝路線，并在關(guān)鍵性反應(yīng)、配方、方法、工藝或檢測技術(shù)上有創(chuàng)造性的重大改進，經(jīng)生產(chǎn)驗證，在確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益或經(jīng)濟效益方面有顯著效果者。