中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理辦法（試行）

（１９９２年４月９日 國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布）

第一章 總則

第一條 

中藥炮制是祖國醫(yī)藥寶庫的組成部分，是中藥行業(yè)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。為繼承和發(fā)揚(yáng)這一傳統(tǒng)文化遺產(chǎn)，不斷提高飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)辨癥施治臨床用藥安全有效，特制定本辦法。
第二條 

各級(jí)中藥主管部門要關(guān)心和重視中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理，把中藥飲片質(zhì)量工作納入重要議事日程，建立健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備專人負(fù)責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作。
第三條 

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國計(jì)量法》和《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》等有關(guān)法規(guī)，接受上級(jí)中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)。
第四條 

中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)在繼承傳統(tǒng)炮制方法的基礎(chǔ)上，不斷發(fā)掘、整理、提高，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的科研工作，不斷推廣新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料的應(yīng)用，提高企業(yè)整體素質(zhì)，使飲片生產(chǎn)逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、管理規(guī)范化、生產(chǎn)機(jī)械化、包裝規(guī)格化。

第二章 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

第五條

 飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)占本企業(yè)職工總數(shù)的２～４％（２０人以下的飲片生產(chǎn)企業(yè)設(shè)兼職質(zhì)檢員）。
第六條 

廠長必須具備組織領(lǐng)導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)的能力，熟悉中藥飲片生產(chǎn)的技術(shù)業(yè)務(wù)知識(shí)。
第七條 

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有或相當(dāng)中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的，有中藥炮制實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、堅(jiān)持原則、辦事公正、工作認(rèn)真、經(jīng)過培訓(xùn)能勝任質(zhì)量管理工作的人員擔(dān)任。其任免和調(diào)動(dòng)必須經(jīng)企業(yè)上級(jí)中藥主管部門同意。
第八條 

專職質(zhì)檢人員應(yīng)掌握中藥炮制和中藥鑒別技術(shù)，能勝任從原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收到成品出廠全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并經(jīng)省、市級(jí)中藥主管部門培訓(xùn)后發(fā)證認(rèn)可。已具有中專以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的專職質(zhì)檢人員不需要培訓(xùn)即可發(fā)證認(rèn)可。質(zhì)檢人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。
第九條 

企業(yè)的生產(chǎn)車間必須配備專職或兼職質(zhì)檢員，負(fù)責(zé)本車間的質(zhì)量監(jiān)督檢查和半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。在質(zhì)量管理檢查上直接受企業(yè)質(zhì)檢部門的領(lǐng)導(dǎo)。凡產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)檢部門匯報(bào)。車間專職質(zhì)檢員的人選、調(diào)動(dòng)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)征求質(zhì)檢部門的意見。
生產(chǎn)班組的兼職質(zhì)檢員，每天應(yīng)安排一定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對(duì)本班組的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三章 質(zhì)量管理制度

第十條 

質(zhì)量責(zé)任制：企業(yè)各級(jí)行政領(lǐng)導(dǎo)、科室、車間（班、組）以及倉庫等環(huán)節(jié)都要建立質(zhì)量責(zé)任制，明確本部門質(zhì)量工作的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)利。
（一）廠長質(zhì)量責(zé)任制
貫徹執(zhí)行國家規(guī)定的質(zhì)量管理的方針、政策及法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。主持召開廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，了解和研究質(zhì)量動(dòng)態(tài)，制訂提高產(chǎn)品質(zhì)量的重大措施，組織質(zhì)量攻關(guān)，檢查質(zhì)量工作計(jì)劃和質(zhì)檢人員培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施，處理重大質(zhì)量問題，執(zhí)行質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度。
（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量責(zé)任制
質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制訂提高飲片質(zhì)量的規(guī)劃和措施；監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴(yán)格執(zhí)行飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；建立群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，開展以專業(yè)檢查為主，群眾自檢、互檢相結(jié)合的質(zhì)量檢查活動(dòng)；負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗(yàn)工作，并會(huì)同有關(guān)部門搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)越級(jí)反映質(zhì)量情況，接受上級(jí)中藥主管部門的指導(dǎo)。
（三）車間（班、組）質(zhì)量責(zé)任制
車間主任（班、組長）要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)本車間（班、組）生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十一條 飲片質(zhì)量檔案制
企業(yè)應(yīng)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案。內(nèi)容包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，生產(chǎn)工藝，使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝的變革，質(zhì)量指標(biāo)完成情況，留樣觀察、質(zhì)量事故、返工退貨及質(zhì)量信息反饋等情況。質(zhì)量檔案資料要齊全，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，歸檔要及時(shí)，為不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量積累必要的數(shù)據(jù)。
第十二條 留樣觀察制
企業(yè)要建立產(chǎn)品留樣觀察制度，明確規(guī)定留樣品種；批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)行考查、研究，定期作好總結(jié)和留樣觀察記錄。
第十三條 毒、麻藥品管理制
企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院一九八八年十二月二十七日發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和一九八七年十一月二十八日發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，制訂毒、麻藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售的管理制度。
第十四條 質(zhì)量分析制
企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立健全三級(jí)質(zhì)量分析制。廠、車間、班組應(yīng)定期召開質(zhì)量分析會(huì)，認(rèn)真研究、分析、改進(jìn)飲片質(zhì)量。
第十五條 質(zhì)量信息反饋制
企業(yè)要樹立為了中醫(yī)臨床用藥安全、有效的服務(wù)思想，定期對(duì)飲片批發(fā)、零售部門和醫(yī)療單位進(jìn)行訪問，收集質(zhì)量信息，并及時(shí)分析處理。對(duì)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況應(yīng)及時(shí)反饋給有關(guān)部門，并認(rèn)真研究改進(jìn)。
第十六條 質(zhì)量事故報(bào)告制
質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩類。重大質(zhì)量事故范圍：（１）已出廠的飲片發(fā)現(xiàn)混藥、差錯(cuò)、嚴(yán)重的異物混入現(xiàn)象或其它重大質(zhì)量問題，其性質(zhì)嚴(yán)重，以致威脅用藥安全或造成醫(yī)療事故者；（２）由于發(fā)生質(zhì)量事故，一次造成三千元（不計(jì)工時(shí)）以上經(jīng)濟(jì)損失者。一般事故范圍：不屬以上重大事故情況的為一般事故。
企業(yè)對(duì)質(zhì)量事故的處理，必須堅(jiān)持原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實(shí)不放過的原則。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)中藥主管部門，待原因查清后再作詳細(xì)書面報(bào)告，并抄報(bào)國家中醫(yī)藥管理局，不得隱瞞。一般事故發(fā)生后，由車間、班組分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，送質(zhì)檢部門存檔。
第十七條 計(jì)量管理制
企業(yè)必須加強(qiáng)計(jì)量管理工作，建立計(jì)量檔案，并有計(jì)量管理工作的歸口部門，設(shè)專、兼職計(jì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)磅秤、臺(tái)秤、天平等量具、器具及化驗(yàn)室儀器設(shè)備等的使用、維護(hù)、保管和到期送檢、登記造冊(cè)工作，并按國家規(guī)定開展計(jì)量定級(jí)、升級(jí)工作。全國重點(diǎn)中藥飲片廠應(yīng)取得三級(jí)計(jì)量合格證。

第四章 質(zhì)量監(jiān)測

第十八條 

《中華人民共和國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。國家中醫(yī)藥管理局推薦《全國中藥炮制規(guī)范》為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可在法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制訂高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定、提高。
第十九條

 企業(yè)的原輔材料和成品必須由廠級(jí)質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。
第二十條 

在生產(chǎn)過程中，質(zhì)檢人員有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不準(zhǔn)進(jìn)入下道工序。
第二十一條 

企業(yè)要按國家和地方標(biāo)準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)樣品室（柜），以對(duì)照檢查。有條件的企業(yè)要建立化驗(yàn)室，配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與科學(xué)的檢測手段有機(jī)地結(jié)合起來，以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。
第二十二條 

企業(yè)技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、成品及包裝材料分別制訂抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程。抽樣辦法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法：檢驗(yàn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：品名、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)方法等。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行抽樣辦法和檢驗(yàn)操作規(guī)程，做好原始記錄，如實(shí)填寫檢驗(yàn)報(bào)告單。

第五章 生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理

第二十三條 

企業(yè)必須按法定標(biāo)準(zhǔn)制定工藝規(guī)程和崗位操作法，并嚴(yán)格按其組織生產(chǎn)，編制生產(chǎn)批號(hào)，認(rèn)真填寫工藝流程卡和原始記錄，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、字跡清晰、更改有簽章。生產(chǎn)后整編歸檔，保存二年以上。
第二十四條 

企業(yè)應(yīng)制定清場管理制度。在更換品種時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、遺留包裝物進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。經(jīng)班組質(zhì)檢員簽字同意后方可更換生產(chǎn)品種。同一作業(yè)間不得同時(shí)生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有防止混淆和交叉污染的有效措施。飲片包裝前有專人核對(duì)，產(chǎn)品應(yīng)與標(biāo)簽合格證相符。
第二十五條

 飲片包裝要逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)格化、標(biāo)準(zhǔn)化。包裝材料應(yīng)有利于保質(zhì)、貯存、運(yùn)輸、并不得對(duì)成品有污染。包裝標(biāo)簽或合格證要注明品名、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位和質(zhì)檢簽章。
第二十六條

 廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔，周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開。晾曬臺(tái)應(yīng)是專用場地，設(shè)有防污染設(shè)施，做到人不踩藥，車不壓藥。廁所應(yīng)保持清潔，并逐步改成水沖式。
第二十七條 

生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域，工藝流程布局合理，并配備與飲片生產(chǎn)相應(yīng)的設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施，生產(chǎn)中的原、輔料，包裝材料，半成品和成品有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)，沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。生產(chǎn)器具應(yīng)保持潔凈，定點(diǎn)存放。加工炮制后的飲片，直接用潔凈容器盛裝。生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品。
第二十八條 

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市的中藥主管部門要對(duì)毒、麻藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)銷售。生產(chǎn)企業(yè)要有嚴(yán)格的生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度和領(lǐng)發(fā)料手續(xù)制度，實(shí)行雙人驗(yàn)收復(fù)核，監(jiān)督投料。毒、麻藥品的生產(chǎn)車間、設(shè)備器具，均應(yīng)專用，并有明顯標(biāo)志。生產(chǎn)結(jié)束后要徹底清洗設(shè)備、器具和場地，防止交叉污染。
第二十九條 

生產(chǎn)車間要有更衣室（柜）和盥洗設(shè)施。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。在崗生產(chǎn)工人應(yīng)穿工作服、工作鞋，戴工作帽。
第三十條

 直接接觸藥品的人員每年至少要進(jìn)行一次體檢，建立健康檔案。傳染病及嚴(yán)重皮膚病患者，嚴(yán)禁從事飲片生產(chǎn)。

第六章 倉儲(chǔ)管理

第三十一條 

倉儲(chǔ)管理是安全儲(chǔ)存、保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。倉庫應(yīng)具備適合藥品特性的存放條件。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)有安全通風(fēng)設(shè)施和必要的控制溫、濕度手段，以及防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施。
第三十二條

 原藥材、輔料、包裝材料及成品應(yīng)分庫、分類、編號(hào)、分層、按批次存放，碼放整齊，有明顯貨位牌，垛位間應(yīng)留有一定距離，并留有方便進(jìn)出藥品的通道。垛底有隔墊措施。
第三十三條

 庫房內(nèi)要有按待驗(yàn)、合格、不合格及退貨等分別存放的場所，并有黃、綠、紅明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。
第三十四條 

原輔料憑質(zhì)管部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告單入庫，并統(tǒng)一編號(hào)。入庫時(shí)應(yīng)填寫到貨記錄（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、來貨單位、檢質(zhì)情況、到貨日期、驗(yàn)收人簽字等項(xiàng)），并嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)料制度。
第三十五條 

成品出（入）庫時(shí)應(yīng)登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、發(fā)放單位、來貨車間、出（入）庫日期、交接者簽字。貫徹“先進(jìn)先出”的原則。建立銷售記錄，退貨要設(shè)單獨(dú)臺(tái)帳。
第三十六條 

毒、麻和貴細(xì)藥品應(yīng)分別存放，建立相應(yīng)的庫存養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行專人、專庫（柜）、專用衡器，雙人雙鎖保管，嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收核發(fā)制度，做到賬、貨、卡相符。
第三十七條 

要建立倉庫養(yǎng)護(hù)管理制度和在庫藥品檢查制度，定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，采取防護(hù)措施，做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要有特殊養(yǎng)護(hù)措施。

第七章 人員培訓(xùn)

第三十八條 

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視全體職工的教育，做到培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有登記。經(jīng)常組織全體職工進(jìn)行《中華人民共和國藥品管理法》和職業(yè)道德的教育，增強(qiáng)法制觀念，樹立“質(zhì)量第一”的思想。并按照不同崗位的需要對(duì)職工進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)，開展群眾性的質(zhì)量管理活動(dòng)和崗位練兵活動(dòng)，不斷提高職工隊(duì)伍素質(zhì)。
第三十九條

 凡從事加工炮制、保管養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位人員，都應(yīng)經(jīng)全員業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后方能上崗操作。
第四十條 

要充分發(fā)揮老藥工的一技之長，采取以師帶徒的形式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗(yàn)鑒別及操作技能，提高職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
第八章 獎(jiǎng)懲
第四十一條 

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要將飲片質(zhì)量工作納入到企業(yè)經(jīng)濟(jì)責(zé)任制中考核，體現(xiàn)獎(jiǎng)優(yōu)罰劣的原則，實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)。
第四十二條 

企業(yè)對(duì)年度內(nèi)質(zhì)量指標(biāo)完成好的集體和個(gè)人，應(yīng)給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成質(zhì)量事故的集體和個(gè)人，要給予批評(píng)教育或經(jīng)濟(jì)處罰。
第四十三條

 對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要應(yīng)考核其工作質(zhì)量，并給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)或批評(píng)教育，對(duì)不稱職的要調(diào)換工作。
第四十四條

 質(zhì)量檢驗(yàn)人員的工作受國家法律保護(hù)，對(duì)拒不采納質(zhì)檢人員的意見，從而造成質(zhì)量事故的，以及對(duì)堅(jiān)持原則的質(zhì)檢人員進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的，都要依法追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

第九章 附則

第四十五條 

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市中藥主管部門應(yīng)按此辦法，組織飲片質(zhì)量檢查；并制訂同品種質(zhì)量評(píng)比方案，定期開展同品種質(zhì)量評(píng)比活動(dòng)。
第四十六條 

本辦法自一九九二年六月一日起試行。
第四十七條 

本辦法解釋權(quán)屬國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。
c27549--010204wwj

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