中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)

（國食藥監(jiān)安[2003]251號(hào) 2003年9月19日）

第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs， 簡(jiǎn)稱中藥材GAP）認(rèn)證工作，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：
（一）《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；
（二）申報(bào)品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；
（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責(zé)）、運(yùn)營機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料（包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培訓(xùn)情況等；
（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；
（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）；
（六）種植（養(yǎng)殖）地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；
（七）產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；
（八）中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
（九）企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專家論證，審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日（若需組織專家論證，可延長至30個(gè)工作日）。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。

第七條 局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長。

第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問題。

第十一條 檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評(píng)定意見，形成書面報(bào)告。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。

第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)宣布綜合評(píng)定意見。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。檢查組對(duì)企業(yè)提出的合理意見應(yīng)予采納。

第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個(gè)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。

第十七條 局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。

第十八條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。

第十九條 認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）或擴(kuò)大規(guī)模等，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。

第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應(yīng)當(dāng)載明證書編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

第二十二條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；
（二）熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策；
（三）具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
（四）能夠正確理解中藥材GAP的原則，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)；
（五）身體狀況能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無傳染性疾??；
（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）簽署意見后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格的予以解聘。

第二十五條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。

第二十六條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

第二十七條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。

第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報(bào)過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問題的，一經(jīng)核實(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。

第三十四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書》。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。

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