第一章 總則

第一條 為規(guī)范和加強國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議工作,根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》（以下簡稱《行政復議法》）、《中華人民共和國行政復議法實施條例》（以下簡稱《行政復議法實施條例》）,制定本辦法。

第二條 依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議的案件,其受理、審理、決定等,適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局處理行政復議案件,應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則,堅持有錯必糾,保障法律、法規(guī)的正確實施。

第四條 本辦法所稱行政復議案件是指:

（一）不服國家食品藥品監(jiān)督管理總局及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（二）不服省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為而申請行政復議的案件；

（三）其他依法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管轄的行政復議案件。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政復議辦公室（以下簡稱行政復議辦公室）設(shè)在法制司,辦理行政復議案件的具體事項,依法履行下列職責:

（一）對行政復議申請進行初步審查,決定是否受理；

（二）向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證,查閱相關(guān)文件和資料；

（三）組織審理行政復議案件,提出審理建議,擬訂行政復議決定；

（四）對被申請人違反《行政復議法》、《行政復議法實施條例》及本辦法的行為提出處理建議；

（五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復議決定提起行政訴訟的應訴事項；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的職責和國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他職責。

第二章 申請和受理

第六條 向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議,應當符合下列條件:

（一）申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織；

（二）符合《行政復議法》第二章關(guān)于行政復議范圍的規(guī)定；

（三）屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責范圍；

（四）有明確的被申請人；

（五）有明確的請求事項和理由；

（六）申請人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；

（七）申請人認為被申請人不作為的,應當有申請人向被申請人提出申請的事實；

（八）未超過法定申請期限。

第七條 向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請行政復議,應當提交行政復議申請書（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復議申請書應當載明申請人、被申請人、請求事項、事實和理由等內(nèi)容。書面申請確有困難的,也可以口頭提出復議申請,行政復議辦公室應當對口頭申請的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請人簽字。

第八條 行政復議辦公室在收到行政復議申請后5個工作日內(nèi),按照本辦法第六條規(guī)定的條件進行審查,符合條件的,依法予以受理；不符合條件的,決定不予受理,并書面告知申請人。

已向其他有權(quán)行政機關(guān)申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟,該有權(quán)行政機關(guān)或者人民法院已經(jīng)依法受理的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局不受理其行政復議申請。

第九條 行政復議辦公室應當自行政復議申請受理之日起7個工作日內(nèi)將行政復議答復通知書、行政復議申請書副本或者口頭申請筆錄復印件發(fā)送被申請人。被申請人應當在接到答復通知之日起10日內(nèi)提交答復意見及有關(guān)證據(jù)材料。答復意見應當包括當初作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

被申請人是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的,由有關(guān)司局或者機構(gòu)依前款提交答復意見。

第三章 審理

第十條 對已受理的行政復議申請,在審理時發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第六條規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定駁回行政復議申請。

第十一條 審理行政復議案件,遇有下列情形之一的,可以決定中止審理:

（一）審理過程中,需要對被申請人作出具體行政行為的依據(jù)進行解釋而國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)解釋的；

（二）申請人依據(jù)《行政復議法》第七條一并提出對具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請,國家食品藥品監(jiān)督管理總局無權(quán)處理的；

（三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù),而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；

（四）其他依法需要中止審理的。

按前款（一）、（二）項中止審理的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在7個工作日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機關(guān)處理。

中止審理的原因消除后,應當在5個工作日內(nèi)決定恢復審理。

中止審理、恢復審理的決定由行政復議辦公室作出,并書面通知當事人。

第十二條 行政復議審理過程中,申請人說明理由后撤回行政復議申請的,行政復議自行終止。

第十三條 審理行政復議案件,應當認真研究案卷,對當事人提供的證據(jù)進行調(diào)查、核實,必要時可以實地調(diào)查取證或者委托地方食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證。

第十四條 申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答復意見及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料,但涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的除外。

第十五條 被申請人對其作出的具體行政行為承擔舉證責任,負責證明作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

行政復議審理過程中,被申請人不得自行向申請人和其他組織或者個人收集證據(jù)。

第十六條 申請人對下列事項承擔舉證責任:

（一）證明行政復議申請符合法定條件,但被申請人認為申請人超過法定申請期限的除外；

（二）不服被申請人不作為的,證明其在行政程序中向被申請人提出申請的事實；

（三）一并提起行政賠償申請的,證明其因被申請具體行政行為受到損害的事實；

（四）其他依法應當由申請人承擔舉證責任的事項。

第四章 決定

第十七條 行政復議辦公室組織審理行政復議案件,有下列情形之一的,應當及時提交局長辦公會議研究:

（一）對重大、復雜案件的行政復議決定；

（二）對申請人依照《行政復議法》第七條提出的對規(guī)范性文件的審查申請作出處理決定；

（三）對行政復議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；

（四）應當提交局長辦公會議決定的其他事項。

第十八條 依照本辦法第十七條規(guī)定應當由局長辦公會議研究的行政復議案件,局長辦公會議應當按照《行政復議法》第二十八條的規(guī)定,就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定,由行政復議辦公室根據(jù)局長辦公會議的意見擬訂行政復議決定書,按程序獲得批準后,送達行政復議當事人。

第十九條 依照本辦法規(guī)定不需要經(jīng)局長辦公會議研究的行政復議案件,由行政復議辦公室按照《行政復議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見,擬訂行政復議決定書,按程序獲得批準后,送達行政復議當事人。

第二十條 有下列情形之一的,可以依據(jù)本辦法第十八條、第十九條規(guī)定的程序作出確認具體行政行為無效或者違法的復議決定:

（一）被申請人不履行法定職責,但決定責令其履行法定職責已無意義的；

（二）被申請人的具體行政行為不合法或者明顯不當,但不具有可撤銷內(nèi)容的；

（三）被申請人的具體行政行為無效的。

第五章 附則

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理行政復議申請不得向當事人收取任何費用,所需經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理總局專項列支。

第二十二條 本辦法自2014年1月1日起施行。2002年8月5日發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局行政復議暫行辦法》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第34號）同時廢止。