一、適用范圍和要求

國外政府、制藥企業(yè)或相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)自愿無償向國內(nèi)受贈人捐贈藥品辦理進(jìn)口備案，適用本規(guī)定。

捐贈人應(yīng)對捐贈藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。

二、捐贈藥品的條件

捐贈藥品必須滿足以下條件：

(一)捐贈藥品應(yīng)為我國已批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的品種。

(二)捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上;藥品批準(zhǔn)有效期為12個月及以下的，捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。

(三)捐贈藥品最小包裝的標(biāo)簽上應(yīng)加注“捐贈藥品，不得銷售”或類似字樣，并附中文說明書。

(四)捐贈藥品不得上市銷售，不得向使用者收取費(fèi)用。

三、受贈人的條件和責(zé)任

(一)捐贈藥品的受贈人包括：

1.國務(wù)院有關(guān)部門和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府及其指定的公益性事業(yè)單位;

2.以保護(hù)人民生命健康、從事人道主義工作為主要宗旨的全國性人民團(tuán)體;

3.在省級以上民政部門依法登記并取得3A以上評估等級、以從事醫(yī)療救助、緊急救援、扶貧濟(jì)困為主要宗旨的慈善組織。

(二)受贈人應(yīng)保證捐贈藥品儲存、運(yùn)輸、分發(fā)等環(huán)節(jié)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，以保證藥品質(zhì)量。

(三)受贈人應(yīng)當(dāng)制定捐贈藥品管理的相關(guān)制度，嚴(yán)格按規(guī)范對捐贈藥品登記造冊、妥善保管，并詳細(xì)記錄捐贈藥品的核銷注銷情況，確保捐贈藥品的可追溯性。捐贈藥品質(zhì)量驗收合格的，由受贈人或其委托的代理機(jī)構(gòu)在外包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標(biāo)識后，方可分發(fā)。同時,受贈人應(yīng)負(fù)責(zé)捐贈藥品的監(jiān)督使用，承擔(dān)使用過程中風(fēng)險的防范和處理職責(zé)。如需銷毀捐贈藥品，應(yīng)按藥品銷毀的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求進(jìn)行。

(四)受贈人應(yīng)及時將捐贈藥品分發(fā)使用情況向省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門報告，并向所在地省級食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門提交書面報告。

四、捐贈藥品的進(jìn)口備案程序要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)的藥品進(jìn)口口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理捐贈藥品進(jìn)口的備案申請，辦理進(jìn)口備案的有關(guān)事項，通知口岸藥品檢驗所對捐贈藥品實施口岸檢驗，并對捐贈藥品進(jìn)口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理。

捐贈藥品進(jìn)口備案按以下程序辦理：

(一)受贈人或其委托的代理機(jī)構(gòu)向口岸食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》時，應(yīng)同時報送以下資料：

1.捐贈藥品進(jìn)口備案的書面申請，內(nèi)容包括捐贈藥品的名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、擬進(jìn)口口岸等內(nèi)容，以及對捐贈藥品監(jiān)督使用和風(fēng)險防范的承諾。

2.受贈人社會組織登記證或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件及資質(zhì)條件證明。

3.捐贈協(xié)議復(fù)印件。

4.相關(guān)藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)(正本或者副本)復(fù)印件。

5.藥品說明書及包裝、標(biāo)簽等資料的復(fù)印件，外文資料需附相應(yīng)的中文譯本。

6.原產(chǎn)地證明復(fù)印件。

7.裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。

8.出廠檢驗報告書復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請進(jìn)口單位公章或受贈單位公章。

(二)口岸食品藥品監(jiān)督管理局受理上述資料后，按照《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定程序?qū)τ嘘P(guān)資料進(jìn)行審查，逐項核查捐贈藥品進(jìn)口申請資料和證明性文件的完整性、真實性。

(三)口岸食品藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時向負(fù)責(zé)檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》并附《藥品進(jìn)口管理辦法》所規(guī)定的有關(guān)資料。對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的生物制品，須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

(四)口岸藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)?shù)健哆M(jìn)口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點(diǎn)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗，將檢驗結(jié)果送交所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理局并通知送檢單位。捐贈藥品須經(jīng)檢驗合格后方可分發(fā)使用。對檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的捐贈藥品，由口岸食品藥品監(jiān)督管理局依照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。對于捐贈藥品，口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)可優(yōu)先予以檢驗。

口岸食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于每年12月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交本年度受理的捐贈藥品進(jìn)口情況報告，內(nèi)容包括捐贈藥品的品種、數(shù)量、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠名稱等信息。

五、捐贈藥品的監(jiān)督管理

食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生計生行政管理部門依職責(zé)對捐贈藥品的進(jìn)口備案和分發(fā)使用管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，海關(guān)按《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求對其實施監(jiān)管。

受贈人未按要求建立捐贈藥品管理和追溯制度，未按有關(guān)規(guī)定貯存、運(yùn)輸、分發(fā)捐贈藥品，或未對污染或變質(zhì)的捐贈藥品按要求銷毀的，監(jiān)管部門將責(zé)令其改正，并向社會公告;若發(fā)現(xiàn)存在銷售捐贈藥品或向受贈者收取費(fèi)用、使用超過有效期的捐贈藥品，以及監(jiān)管部門認(rèn)定的其他違法違規(guī)情形的，監(jiān)管部門將根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定依法查處。

本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。