安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的實(shí)施意見(jiàn)
（皖食藥監(jiān)安［2010］10號(hào)）
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》和省委、省政府《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實(shí)施意見(jiàn)》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》和《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見(jiàn)》精神，切實(shí)加強(qiáng)我省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量安全，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)：
一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任
（一）充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的重要意義。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立國(guó)家基本藥物制度，是黨中央、國(guó)務(wù)院為保障公眾基本用藥、提高全民健康水平做出的重大決策?；舅幬镉盟幦巳簭V、使用量大，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題，造成的影響及后果將十分嚴(yán)重，因此，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)必須高度重視，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)保障基本藥物制度實(shí)施，維護(hù)公眾合法權(quán)益的重要意義。
（二）明確任務(wù)和責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。為切實(shí)做好基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作，各地要結(jié)合工作實(shí)際，明確工作職責(zé)和工作人員，切實(shí)承擔(dān)起轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)管責(zé)任；要制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)；加強(qiáng)考核和責(zé)任追究，對(duì)監(jiān)管不到位，造成基本藥物質(zhì)量重大事故的要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
（三）深入開(kāi)展調(diào)研，做到心中有數(shù)。各市局要認(rèn)真開(kāi)展調(diào)研，摸清轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，掌握生產(chǎn)狀況、品種數(shù)量、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保障措施。
二、依法實(shí)施基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管
（一）指導(dǎo)、督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，完善質(zhì)量管理制度、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系、對(duì)原輔材料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，以確保藥品質(zhì)量安全。
（二）開(kāi)展對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的處方和工藝核查工作。其中省局負(fù)責(zé)注射劑的處方和工藝核查，各市局負(fù)責(zé)其它劑型的處方和工藝核查，建立核查工作檔案。基本藥物生產(chǎn)工藝及處方如有變更，企業(yè)必須按照相關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)或備案手續(xù)。核查結(jié)果不符合要求的，企業(yè)不得組織生產(chǎn)。
（三）進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查。根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信記錄和既往檢查情況，合理安排監(jiān)管資源，運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)等科學(xué)手段，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的重點(diǎn)為：基本藥物是否按照藥品GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)用原輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)控情況；生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證情況；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每年常規(guī)檢查不少于2次，并開(kāi)展飛行檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)督促企業(yè)整改，對(duì)存在違法行為的，要堅(jiān)決依法查處，對(duì)存在安全隱患的藥品應(yīng)禁止出廠銷(xiāo)售，已出廠的應(yīng)予召回。
（四）建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應(yīng)固定藥材的基源、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對(duì)穩(wěn)定的藥材基地，加強(qiáng)藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對(duì)穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)；使用提取物投料的，必須采用注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝，并對(duì)提取物使用原材料情況進(jìn)行審計(jì)。
（五）強(qiáng)化基本藥物委托生產(chǎn)的監(jiān)管。對(duì)基本藥物生產(chǎn)委托方，要檢查其是否履行對(duì)受托方生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任；對(duì)基本藥物生產(chǎn)的受托方，所在地市局應(yīng)將其納入屬地監(jiān)管范圍，嚴(yán)格要求其按照委托方注冊(cè)的藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料及其來(lái)源。
（六）全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕121號(hào)）要求，為加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，基本藥物生產(chǎn)企業(yè)要在2010年內(nèi)全面實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，與派駐監(jiān)督員制度相結(jié)合，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，確?；舅幬镔|(zhì)量和安全。
（七）對(duì)基本藥物全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管。為貫徹落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）要求，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，完善藥品安全追溯體系，基本藥物必須全部納入藥品電子監(jiān)管。各市局要監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管。
（八）加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。一是要進(jìn)一步加強(qiáng)和完善國(guó)家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理工作程序和機(jī)制，規(guī)范藥品安全性信息反饋和發(fā)布形式，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)及社會(huì)提供各種安全信息。二是要切實(shí)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)公眾安全用藥。對(duì)涉及嚴(yán)重、死亡及突發(fā)性群體不良事件，應(yīng)在第一時(shí)間通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，必要時(shí)可通過(guò)傳真或電話(huà)直報(bào)，并組織開(kāi)展關(guān)聯(lián)性調(diào)查評(píng)價(jià)。省ADR中心要定期匯總基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，分析評(píng)價(jià)基本藥物安全狀況，及時(shí)排除藥品安全隱患?；舅幬锷a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配送企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，主動(dòng)開(kāi)展基本藥物安全性研究工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時(shí)分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回，確保臨床用藥安全。
三、及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善監(jiān)管手段，積極探索構(gòu)建基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制
實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，不僅會(huì)增加基本藥物的市場(chǎng)需求，同時(shí)也會(huì)推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的快速發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)間的兼并重組，帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和升級(jí)。各地應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的復(fù)雜性和艱巨性，針對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，突出監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，勇于突破，大膽創(chuàng)新，以法制建設(shè)為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為依據(jù)，多種手段相結(jié)合，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，努力構(gòu)建國(guó)家基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。
根據(jù)國(guó)家局統(tǒng)一要求，省局將組織督查組，適時(shí)對(duì)各地開(kāi)展基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督查。各市局應(yīng)將加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作在每季度末上報(bào)省局，如出現(xiàn)新情況、新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)上報(bào)。
二??一??年二月二日