第一章 總 則

第一條 為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰權(quán)，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱行政處罰法)、《中華人民共和國行政強制法》(以下簡稱行政強制法)、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對違反食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章的單位或者個人實施行政處罰，應當遵照本規(guī)定。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰，遵循公開、公平、公正的原則，做到事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、法律法規(guī)規(guī)章適用準確適當、執(zhí)法文書使用規(guī)范。

第四條 公民、法人或者其他組織對食品藥品監(jiān)督管理部門給予的行政處罰，享有陳述、申辯權(quán);對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟。

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門建立行政處罰監(jiān)督制度。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門實施的行政處罰進行監(jiān)督。上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門作出的違法或者不適當?shù)男姓幜P決定，責令其限期改正;逾期不改正的，依法予以變更或者撤銷。

第二章 管 轄

第六條 行政處罰由違法行為發(fā)生地的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

第七條 縣(區(qū))、市(地、州)食品藥品監(jiān)督管理部門依職權(quán)管轄本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依職權(quán)管轄本行政區(qū)域內(nèi)重大、復雜的食品藥品行政處罰案件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局依職權(quán)管轄應當由自己實施行政處罰的案件及全國范圍內(nèi)發(fā)生的重大、復雜的食品藥品行政處罰案件。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本地區(qū)實際，規(guī)定本行政區(qū)域內(nèi)級別管轄的具體分工。

第八條 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權(quán)限內(nèi)委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰。

受委托的組織應當在委托范圍內(nèi)，以委托部門的名義作出具體行政行為。委托部門應當對受委托組織的行政處罰行為及其相關(guān)的行政執(zhí)法行為進行指導和監(jiān)督，并對該行為的后果承擔法律責任。

第九條 縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設置的食品藥品監(jiān)督管理派出機構(gòu)，依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，行使行政處罰權(quán)。

第十條 對當事人的同一違法行為，兩個以上食品藥品監(jiān)督管理部門均有管轄權(quán)的，由先行立案的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。對管轄權(quán)有爭議的，應當協(xié)商解決;協(xié)商不成的，報請共同的上一級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。

第十一條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門認為必要時可以直接查處下級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄的案件，也可以將自己管轄的案件移交下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

下級食品藥品監(jiān)督管理部門對本部門管轄的案件由于特殊原因不能行使管轄權(quán)的，可以報請上級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄或者指定管轄。

第十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門接到管轄爭議或者報請指定管轄請示后，應當在10個工作日內(nèi)作出指定管轄的決定，并書面通知下級部門。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門管轄的，應當及時移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門或者相關(guān)行政管理部門處理。

受移送的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將案件查處結(jié)果及時函告移送案件的食品藥品監(jiān)督管理部門;認為移送不當?shù)模瑧攬笳埞餐纳弦患壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在查處案件時，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應當按照《行政執(zhí)法機關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》的要求，及時移送同級公安機關(guān)。

公安機關(guān)決定立案的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當自接到公安機關(guān)立案通知書之日起3日內(nèi)將涉案物品以及與案件有關(guān)的其他材料移交公安機關(guān)，并辦結(jié)交接手續(xù);對涉案的查封扣押物品，還應當填寫查封扣押物品移交通知書，并書面告知當事人。

第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門辦理行政處罰案件需要其他地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證的，應當出具協(xié)助調(diào)查函。協(xié)助部門一般應當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日內(nèi)完成相關(guān)工作;需要延期完成的，應當及時告知提出協(xié)查請求的部門。

第十六條 依法應當?shù)蹁N食品藥品行政許可證或者撤銷批準證明文件的，由原發(fā)證或者批準的食品藥品監(jiān)督管理部門決定。

食品藥品監(jiān)督管理部門查處違法案件，對依法應當?shù)蹁N許可證或者撤銷批準證明文件的，在其權(quán)限內(nèi)依法實施行政處罰的同時，應當將取得的證據(jù)及相關(guān)材料報送原發(fā)證、批準的食品藥品監(jiān)督管理部門，由原發(fā)證、批準的部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰決定。需由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷批準證明文件的，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定。

原發(fā)證、批準的部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準證明文件的行政處罰決定，依照本規(guī)定進行。

第三章 立 案

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對下列事項及時調(diào)查處理：

(一)在監(jiān)督檢查及抽驗中發(fā)現(xiàn)案件線索的;

(二)公民、法人或者其他組織投訴、舉報的;

(三)上級機關(guān)交辦或者下級機關(guān)報請查處的;

(四)有關(guān)部門移送或者經(jīng)由其他方式、途徑披露的。

符合立案條件的，應當在7個工作日內(nèi)立案。

第十八條 立案應當符合下列條件：

(一)有明確的違法嫌疑人;

(二)有違法事實;

(三)屬于食品藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍;

(四)屬于本部門管轄。

符合立案條件的，應當報分管負責人批準立案，并確定2名以上執(zhí)法人員為案件承辦人。

第十九條 辦案人員有下列情形之一的，應當自行回避;當事人也有權(quán)申請其回避：

(一)是本案的當事人或者當事人的近親屬;

(二)與本案有直接利害關(guān)系;

(三)與本案當事人有其他關(guān)系，可能影響案件公正處理的。

辦案人員的回避由食品藥品監(jiān)督管理部門分管負責人決定，負責人的回避由部門其他負責人集體研究決定。

回避決定作出前，被申請回避人員不得擅自停止對案件的調(diào)查處理。

第四章 調(diào)查取證

第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行案件調(diào)查時，執(zhí)法人員不得少于2人，并應當出示執(zhí)法證件。

首次向案件當事人收集、調(diào)取證據(jù)的，應當告知其有申請辦案人員回避的權(quán)利。

被調(diào)查人或者有關(guān)人員應當如實回答詢問并協(xié)助、配合調(diào)查，及時提供依法應當保存的票據(jù)、憑證、記錄等相關(guān)材料，不得阻撓、干擾案件的調(diào)查。

辦案過程中涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的，執(zhí)法人員應當保守秘密。

第二十一條 執(zhí)法人員進行現(xiàn)場調(diào)查時，應當制作筆錄。筆錄應當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱、證件編號及調(diào)查目的。執(zhí)法人員應當在筆錄上簽字。

筆錄經(jīng)核對無誤后，被調(diào)查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處，應當由被調(diào)查人簽字或者按指紋。

第二十二條 辦案人員應當依法收集與案件有關(guān)的證據(jù)。證據(jù)包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、檢驗報告、鑒定意見、調(diào)查筆錄、電子數(shù)據(jù)、現(xiàn)場檢查筆錄等。

立案前調(diào)查或者檢查過程中依法取得的證據(jù)，可以作為認定事實的依據(jù)。

第二十三條 調(diào)取的證據(jù)應當是原件、原物。調(diào)取原件、原物確有困難的，可以由提交證據(jù)的單位或者個人在復制品上簽字或者加蓋公章，并注明“此件由×××提供，經(jīng)核對與原件(物)相同”的字樣或者文字說明。

第二十四條 在中華人民共和國領(lǐng)域外形成的證據(jù)，應當說明來源，經(jīng)所在國公證機關(guān)證明，并經(jīng)中華人民共和國駐該國使領(lǐng)館認證，或者履行中華人民共和國與證據(jù)所在國訂立的有關(guān)條約中規(guī)定的證明手續(xù)。

境外證據(jù)所包含的語言、文字應當提供經(jīng)具有翻譯資質(zhì)的機構(gòu)翻譯的或者其他翻譯準確的中文譯文。

在中華人民共和國香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)形成的證據(jù)，應當按照有關(guān)規(guī)定辦理證明手續(xù)。

第二十五條 在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)分管負責人批準，可以先行登記保存，并向當事人出具先行登記保存物品通知書。先行登記保存期間，當事人或者有關(guān)人員不得損毀、銷毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。

第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對先行登記保存的證據(jù)，應當在7日內(nèi)作出以下處理決定：

(一)需要采取證據(jù)保全措施的，采取記錄、復制、拍照、錄像等證據(jù)保全措施后予以返還;

(二)需要檢驗、檢測、檢疫、鑒定的，送交檢驗、檢測、檢疫、鑒定;

(三)依法應當予以沒收的，作出行政處罰決定，沒收違法物品;

(四)需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施;

(五)違法事實不成立，或者違法事實成立但依法不應當予以查封、扣押或者沒收的，解除先行登記保存措施。

逾期未作出處理決定的，應當解除先行登記保存。

第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在案件調(diào)查時，經(jīng)分管負責人批準可以依法采取查封、扣押等行政強制措施，執(zhí)法人員應當向當事人出具查封、扣押決定書。

情況緊急，需要當場采取查封、扣押措施的，執(zhí)法人員應當在查封扣押后24小時內(nèi)向分管負責人報告，并補辦批準手續(xù)。分管負責人認為不應當采取行政強制措施的，應當立即解除。

第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時，應當通知當事人到場，并在現(xiàn)場檢查筆錄中對采取的相關(guān)措施情況予以記載。

對查封、扣押的場所、設施或者財物，應當使用蓋有本部門公章的封條就地或者異地封存，當事人不得擅自啟封。

對先行登記保存或者查封、扣押的物品應當開列物品清單，由執(zhí)法人員、當事人或者有關(guān)人員簽字或者加蓋公章。

第二十九條 查封、扣押的場所、設施或者財物應當妥善保管，不得使用、損毀或者擅自轉(zhuǎn)移、處置。

對容易腐爛、變質(zhì)的物品，法律法規(guī)規(guī)定可以直接先行處理的，或者當事人同意先行處理的，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門分管負責人批準，在采取相關(guān)措施留存證據(jù)后可以先行處理。

第三十條 查封、扣押的期限不得超過30日;情況復雜的，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門分管負責人批準，可以延長，但延長的期限不得超過30日。

作出延長查封、扣押期限決定后應當及時填寫查封扣押延期通知書，書面告知當事人，并說明理由。

對物品需要進行檢驗、檢測、檢疫或者鑒定的，應當填寫檢驗(檢測、檢疫、鑒定)告知書。查封、扣押的期間不包括檢驗、檢測、檢疫或者鑒定的期間。

符合行政強制法第二十八條規(guī)定的，應當解除查封、扣押。

第三十一條 執(zhí)法人員在調(diào)查取證過程中，要求當事人在筆錄或者其他材料上簽名、蓋章或者以其他方式確認，當事人拒絕到場，拒絕簽名、蓋章或者以其他方式確認，或者無法找到當事人的，應當由兩名執(zhí)法人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關(guān)人員作為見證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。

第三十二條 執(zhí)法人員調(diào)查違法事實，需要抽取樣品檢驗的，應當按照有關(guān)規(guī)定抽取樣品。檢驗機構(gòu)應當在規(guī)定時限內(nèi)及時進行檢驗。

第三十三條 案件調(diào)查終結(jié)后，案件承辦人應當撰寫調(diào)查終結(jié)報告，簡易程序除外。調(diào)查終結(jié)報告內(nèi)容包括：當事人基本情況、案由、違法事實及證據(jù)、調(diào)查經(jīng)過等;擬給予行政處罰的，還應當包括所適用的依據(jù)及處罰建議。

第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行案件調(diào)查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的，應當出具責令改正通知書，責令當事人改正或者限期改正違法行為。

第五章 處罰決定

第一節(jié) 一般程序

第三十五條 承辦人提交案件調(diào)查終結(jié)報告后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織3名以上有關(guān)人員對違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度、辦案程序、處罰意見等進行合議。

合議應當根據(jù)認定的事實，提出予以處罰、補充證據(jù)、重新調(diào)查、撤銷案件或者其他處理意見。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應當填寫行政處罰事先告知書，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據(jù)，以及當事人依法享有的陳述、申辯權(quán)。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分聽取當事人的陳述和申辯。當事人提出的事實、理由或者證據(jù)經(jīng)復核成立的，應當采納。

食品藥品監(jiān)督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰。

第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷批準證明文件、較大數(shù)額罰款、沒收較大數(shù)額財物等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。當事人要求聽證的，應當按照法定程序組織聽證。

較大數(shù)額罰款的標準，按照地方性法規(guī)、地方政府規(guī)章等有關(guān)規(guī)范性文件的規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 擬作出的行政處罰決定應當報食品藥品監(jiān)督管理部門負責人審查。食品藥品監(jiān)督管理部門負責人根據(jù)不同情況，分別作出如下決定：

(一)確有應受行政處罰的違法行為的，根據(jù)情節(jié)輕重及具體情況，作出行政處罰決定;

(二)違法行為輕微，依法可以不予行政處罰的，不予行政處罰;

(三)違法事實不能成立的，不得給予行政處罰;

(四)違法行為已構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)。

第三十九條 對情節(jié)復雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，應當由食品藥品監(jiān)督管理部門負責人集體討論決定。集體討論決定的過程應當有書面記錄。

重大、復雜案件標準由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際確定。

第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應當制作行政處罰決定書。

行政處罰決定書應當載明下列事項：

(一)當事人的姓名或者名稱、地址;

(二)違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù);

(三)行政處罰的種類和依據(jù);

(四)行政處罰的履行方式和期限;

(五)不服行政處罰決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限;

(六)作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。

行政處罰決定中涉及沒收食品藥品或者其他有關(guān)物品的，還應當附?jīng)]收物品憑證。

行政處罰決定書應當蓋有作出行政處罰決定的食品藥品監(jiān)督管理部門的公章。

第四十一條 除依法應當予以銷毀的物品外，食品藥品監(jiān)督管理部門對依法沒收的非法財物，經(jīng)分管負責人批準，依照行政處罰法第五十三條規(guī)定予以處理。處理的物品應當核實品種、數(shù)量，并填寫清單。第二節(jié) 簡易程序

第四十二條 違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。

第四十三條 執(zhí)法人員當場作出行政處罰決定的，應當向當事人出示執(zhí)法證件，填寫預定格式、編有號碼并加蓋食品藥品監(jiān)督管理部門公章的當場行政處罰決定書。

當場行政處罰決定書應當當場交付當事人，當事人簽字或者蓋章簽收。

第四十四條 執(zhí)法人員當場作出的行政處罰決定，應當在7個工作日以內(nèi)報所屬部門備案。

第六章 送 達

第四十五條 行政處罰決定書應當在宣告后當場交付當事人;當事人不在場的，應當在7日內(nèi)依照本章規(guī)定，將行政處罰決定書送達當事人。

行政處罰決定書由承辦人直接送交當事人簽收。受送達人是公民的，本人不在時，交其同住成年家屬簽收;受送達人是法人的，應當由其法定代表人簽收;受送達人是其他組織的，由其主要負責人簽收。受送達人有代理人的，可以送交其代理人簽收。

受送達人應當在送達回執(zhí)上注明收到日期并簽字或者蓋章。簽收日期即為送達日期。

第四十六條 受送達人或者其同住成年家屬拒收行政處罰決定書的，送達人可以邀請有關(guān)基層組織或者所在單位人員到場并說明情況，在送達回執(zhí)上注明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽字或者蓋章，將行政處罰決定書留在受送達人的住所，即視為送達。

第四十七條 直接送達有困難的，可以委托就近的食品藥品監(jiān)督管理部門代為送達或者郵寄送達。郵寄送達的，回執(zhí)注明的收件日期即為送達日期。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的撤銷食品藥品批準證明文件的行政處罰，交由當事人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門送達。

第四十八條 受送達人下落不明，或者依據(jù)本章規(guī)定的其他方式無法送達的，公告送達。自發(fā)出公告之日起60日即視為送達。

公告送達，可以在受送達人原住所地張貼公告，也可以在報紙、電視等刊登公告。

公告送達，應當在案卷中載明公告送達的原因和經(jīng)過。

第七章 執(zhí)行與結(jié)案

第四十九條 行政處罰決定書送達后，當事人應當在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。

當事人確有經(jīng)濟困難，可以提出延期或者分期繳納罰款的申請，并提交書面材料。經(jīng)案件承辦人員審核，確定延期或者分期繳納罰款的期限和金額，報分管負責人批準后執(zhí)行。

第五十條 當事人對行政處罰決定不服，申請行政復議或者提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，但行政復議或者行政訴訟期間決定或者裁定停止執(zhí)行的除外。

第五十一條 作出罰款和沒收違法所得決定的食品藥品監(jiān)督管理部門應當與收繳罰沒款的機構(gòu)分離。除按規(guī)定當場收繳的罰款外，執(zhí)法人員不得自行收繳罰沒款。

第五十二條 依據(jù)本規(guī)定當場作出行政處罰決定，有下列情形之一的，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款：

(一)依法給予20元以下罰款的;

(二)不當場收繳事后難以執(zhí)行的。

第五十三條 在邊遠、水上、交通不便地區(qū)，食品藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員依照本規(guī)定作出處罰決定后，當事人向指定的銀行繳納罰款確有困難的，經(jīng)當事人提出，執(zhí)法人員可以當場收繳罰款。

第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員當場收繳罰款的，應當向當事人出具省、自治區(qū)、直轄市財政部門統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。

執(zhí)法人員當場收繳的罰款，應當自收繳罰款之日起2日內(nèi)交至食品藥品監(jiān)督管理部門;食品藥品監(jiān)督管理部門應當在2日內(nèi)將罰款繳付指定的銀行。

第五十五條 當事人在法定期限內(nèi)不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當向人民法院申請強制執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)督管理部門申請人民法院強制執(zhí)行前應當填寫履行行政處罰決定催告書，書面催告當事人履行義務，并告知履行義務的期限和方式、依法享有的陳述和申辯權(quán)，涉及加處罰款的，應當有明確的金額和給付方式。

加處罰款的總數(shù)額不得超過原罰款數(shù)額。

當事人進行陳述、申辯的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對當事人提出的事實、理由和證據(jù)進行記錄、復核，并制作陳述申辯筆錄、陳述申辯復核意見書。當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當采納。

履行行政處罰決定催告書送達10個工作日后，當事人仍未履行處罰決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以申請人民法院強制執(zhí)行，并填寫行政處罰強制執(zhí)行申請書。

第五十六條 行政處罰決定履行或者執(zhí)行后，辦案人應當填寫行政處罰結(jié)案報告，將有關(guān)案件材料進行整理裝訂，歸檔保存。

第八章 附 則

第五十七條 本規(guī)定中的期限以時、日計算，開始的時和日不計算在內(nèi)。期限屆滿的最后一日是節(jié)假日的，以節(jié)假日后的第一日為屆滿的日期。法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第五十八條 本規(guī)定中的“以上”、“以下”、“以內(nèi)”，均包括本數(shù)。

第五十九條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H制定本規(guī)定的實施細則。

第六十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定行政處罰所適用的文書格式范本。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以參照文書格式范本，制定本行政區(qū)域行政處罰所適用的文書格式并自行印制。

第六十一條 本規(guī)定自2014年6月1日起施行。2003年4月28日公布的《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號)同時廢止。