第一條 為加強食品添加劑新品種管理，根據(jù)《食品安全法》和《食品安全法實施條例》有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 食品添加劑新品種是指：

(一)未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種;

(二)未列入衛(wèi)生部公告允許使用的食品添加劑品種;

(三)擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。

第三條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠。

第四條 使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì);

(二)不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過程中的質(zhì)量缺陷;

(三)不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑;

(四)不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的營養(yǎng)價值;

(五)在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的用量;

(六)食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī)定允許殘留量的除外。

第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作，組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評價和審查規(guī)范。

第六條 申請食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者進(jìn)口的單位或者個人(以下簡稱申請人)，應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑新品種許可申請，并提交以下材料：

(一)添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍;

(二)證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件;

(三)食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗方法，食品中該添加劑的檢驗方法或者相關(guān)情況說明;

(四)安全性評估材料，包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價資料或者檢驗報告、質(zhì)量規(guī)格檢驗報告;

(五)標(biāo)簽、說明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品;

(六)其他國家(地區(qū))、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。

申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的，可以免于提交前款第四項材料，但是技術(shù)評審中要求補充提供的除外。

第七條 申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

(一)出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明材料;

(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

第八條 申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，并對申請材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律后果。

第九條 申請人應(yīng)當(dāng)在其提交的本辦法第六條第一款第一項、第二項、第三項材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。

食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使用效果等情況，應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見，同時征求質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化、商務(wù)等有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織的意見。

對有重大意見分歧，或者涉及重大利益關(guān)系的，可以舉行聽證會聽取意見。

反映的有關(guān)意見作為技術(shù)評審的參考依據(jù)。

第十條 衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、工藝等方面的專家對食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要性和安全性評估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評審結(jié)論。對技術(shù)評審中需要補充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時通知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求及時補充有關(guān)材料。

必要時，可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核實、評價。

需要對相關(guān)資料和檢驗結(jié)果進(jìn)行驗證檢驗的，應(yīng)當(dāng)將檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法等要求告知申請人。安全性驗證檢驗應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機構(gòu)進(jìn)行。對尚無食品安全國家檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對檢驗方法進(jìn)行驗證。

第十一條 食品添加劑新品種行政許可的具體程序按照《行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二條 根據(jù)技術(shù)評審結(jié)論，衛(wèi)生部決定對在技術(shù)上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。

對缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

對發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害人體健康的物質(zhì)，按照《食品安全法實施條例》第四十九條執(zhí)行。

第十三條 衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

第十四條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時組織對食品添加劑進(jìn)行重新評估：

(一)科學(xué)研究結(jié)果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存在問題的;

(二)不再具備技術(shù)上必要性的。

對重新審查認(rèn)為不符合食品安全要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的食品添加劑品種或者修訂其使用范圍和用量。

第十五條 本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2002年3月28日發(fā)布的《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。