第一章  總則

第一條 藥品是防病治病的武器，各有關(guān)部門(mén)要密切協(xié)作，加強(qiáng)藥品管理，發(fā)展藥品生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量，更好地為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義革命和社會(huì)主義建設(shè)服務(wù)，為實(shí)現(xiàn)新時(shí)期的總?cè)蝿?wù)作出貢獻(xiàn)。.

第二條 藥政工作的主要任務(wù)是根據(jù)黨的路線、方針、政策加強(qiáng)藥品管理，制訂標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，審批鑒定新藥，開(kāi)展藥品檢驗(yàn)，組織研究提高藥品質(zhì)量，確定淘汰療效不確、毒副作用大的藥品，保證人民用藥的安全有效，并對(duì)藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用進(jìn)行社會(huì)主義監(jiān)督，積極組織群眾采種制用中草藥，提高其科學(xué)水平，更好地適應(yīng)防病治病的需要。

第三條 藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位必須認(rèn)真貫徹“質(zhì)量第一”的原則，建立健全藥品質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度，從各個(gè)環(huán)節(jié)上嚴(yán)格對(duì)藥品質(zhì)量的檢查和檢驗(yàn)。不合格的藥品，生產(chǎn)單位不準(zhǔn)出廠，供應(yīng)部門(mén)不準(zhǔn)收購(gòu)和銷(xiāo)售，醫(yī)療單位不準(zhǔn)使用。

第四條 藥品生產(chǎn)、供應(yīng)單位要根據(jù)衛(wèi)生部門(mén)防病治病的需要，有計(jì)劃地、多快好省地發(fā)展藥品生產(chǎn)，保證供應(yīng)，真正作到質(zhì)量好、療效高、數(shù)量足、品種全、價(jià)格便宜、使用方便，以適應(yīng)廣大人民的需要。

第五條 藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位以及藥政、藥檢部門(mén)要堅(jiān)持以農(nóng)村為重點(diǎn)，切實(shí)做好農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)的用藥工作，同時(shí)做好工礦和城市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所需要的藥品供應(yīng)工作。

第六條 藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗(yàn)、科研及醫(yī)療等單位要堅(jiān)持中西醫(yī)結(jié)合的方針，積極開(kāi)展中西醫(yī)藥科學(xué)研究工作，為創(chuàng)造我國(guó)統(tǒng)一的新醫(yī)學(xué)新藥學(xué)作出貢獻(xiàn)。

第七條 各級(jí)衛(wèi)生、醫(yī)藥主管部門(mén)要狠抓醫(yī)藥戰(zhàn)線上的階級(jí)斗爭(zhēng)，批判資本主義，批判修正主義，嚴(yán)格取締偽劣藥品。對(duì)階級(jí)敵人利用藥品投機(jī)倒把、騙人牟利、危害人民健康等犯罪活動(dòng)，各級(jí)公安、工商管理部門(mén)要堅(jiān)決予以打擊。

第二章  藥品生產(chǎn)

第八條 中西藥品的生產(chǎn)要在國(guó)家的統(tǒng)一規(guī)劃下，合理布局，歸口管理，按防病治病需要有計(jì)劃地進(jìn)行生產(chǎn)。并要貫徹微利原則，逐步降低藥品價(jià)格，反對(duì)單純追求利潤(rùn)，盲目生產(chǎn)。

第九條 中西藥品生產(chǎn)單位，必須符合下列條件：(1)必須有制藥技術(shù)人員、熟練工人，并具備必要的廠房、制藥設(shè)備等條件;(2)要有檢驗(yàn)技術(shù)人員和必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，能負(fù)責(zé)出廠檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。凡具備以上條件，經(jīng)主管局上報(bào)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥局共同審查，并經(jīng)省、市、自治區(qū)革命委員會(huì)批準(zhǔn)，發(fā)給“制藥企業(yè)憑照”，方可生產(chǎn)藥品。如違反本條例規(guī)定，省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥局報(bào)經(jīng)省、市、自治區(qū)革命委員會(huì)批準(zhǔn)，吊銷(xiāo)憑照，停止其生產(chǎn)藥品并追查責(zé)任。

第十條 中西藥品生產(chǎn)單位，所生產(chǎn)的每種藥品都必須報(bào)經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)。要制訂原材料、半成品、包裝等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝操作規(guī)程，檢驗(yàn)、檢查規(guī)程，并建立成品留樣觀察、衛(wèi)生管理等制度。 藥品生產(chǎn)單位不得擅自更換處方，改變工藝規(guī)程。如須改變時(shí)，應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)、鑒定，并按原審批程序辦理報(bào)批。

第十一條 中西藥品生產(chǎn)單位必須建立健全廠長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。把工人自檢、互檢和本單位的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)結(jié)合起來(lái)，不合格的原料、輔料不得投產(chǎn)，以專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)為主，搞好群眾性質(zhì)量監(jiān)督，使生產(chǎn)的藥品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。嚴(yán)格出廠檢驗(yàn)，不合格的藥品堅(jiān)決不出廠。如發(fā)現(xiàn)將不合格藥品出廠，要包退包換，并追查責(zé)任。

第十二條 中藥材種植和加工生產(chǎn)，要不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，選育良種，提高質(zhì)量和產(chǎn)量。要加強(qiáng)對(duì)野生藥材采集的技術(shù)指導(dǎo)，鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣，確保質(zhì)量。同時(shí)要注意保護(hù)藥源。 中藥材必須按照衛(wèi)生行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行加工炮炙，符合藥用要求者，方可用作飲片，或配制中成藥。

第十三條 要積極研究改進(jìn)中成藥的劑型和生產(chǎn)工藝，逐步實(shí)現(xiàn)機(jī)械化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，但必須根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)用藥特點(diǎn)，注意臨床驗(yàn)證。

第十四條 中西藥品生產(chǎn)單位的制藥人員要定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病者不得直接從事藥品生產(chǎn)。

第三章  新藥的臨床、鑒定和審批則

第十五條 新藥系指我國(guó)創(chuàng)制和仿制的藥品。 藥品科研、生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)防病治病的需要，提出新藥的選題規(guī)劃和計(jì)劃，由主管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)審定。 新藥研制成功后，科研、生產(chǎn)單位應(yīng)向省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局(抄藥檢所)報(bào)送新藥的試制依據(jù)、制造方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥理及毒性試驗(yàn)結(jié)果、起草說(shuō)明、主要參考文獻(xiàn)等有關(guān)資料以及樣品，經(jīng)省、市、自治區(qū)藥檢所進(jìn)行核對(duì)試驗(yàn)，并確定臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局組織臨床試驗(yàn)。根據(jù)新藥的試制和臨床試驗(yàn)結(jié)果，由衛(wèi)生行政部門(mén)和科研、生產(chǎn)單位的主管部門(mén)共同召開(kāi)鑒定會(huì)進(jìn)行鑒定，經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后安排生產(chǎn)。 仿制品的藥理和臨床試用，可視情況而定。

第十六條 為做好新藥的藥理、臨床、鑒定、審批工作和淘汰藥品的考察工作，衛(wèi)生部要建立臨床藥理研究機(jī)構(gòu)，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局應(yīng)組建新藥臨床試用基地，逐步建立臨床藥理研究機(jī)構(gòu)。

第十七條 臨床試驗(yàn)所需的新藥，由科研生產(chǎn)單位免費(fèi)提供。 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)同意不得安排臨床，擅自安排臨床所取得的資料不能做為鑒定依據(jù)。

第十八條 凡屬我國(guó)創(chuàng)新的重大品種及國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過(guò)的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品，由衛(wèi)生部審批。不屬上述范圍的新藥，由所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得安排生產(chǎn)。

第四章  藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第十九條 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，必須切實(shí)遵照?qǐng)?zhí)行。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為三類(lèi)： 第一類(lèi)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即中華人民共和國(guó)藥典(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)藥典); 第二類(lèi)：衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱(chēng)部標(biāo)準(zhǔn)); 第三類(lèi)：地方標(biāo)準(zhǔn)，即各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二十條 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須在維護(hù)人民用藥安全有效的前提下，根據(jù)實(shí)驗(yàn)研究、臨床鑒定資料，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況制訂。藥品名稱(chēng)要明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不準(zhǔn)用代號(hào)或容易誤解、容易混同的名稱(chēng)。中藥材及中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)質(zhì)量鑒別經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法加以制訂。 一時(shí)還制訂不出較完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中西藥品，可在嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程的基礎(chǔ)上，擬定暫時(shí)的、可能做到的檢查檢驗(yàn)方法以控制質(zhì)量。

第二十一條 中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂，由主產(chǎn)區(qū)藥檢所會(huì)同有關(guān)單位提出草案;中成藥及西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂，由主產(chǎn)單位提出草案，經(jīng)省、市、自治區(qū)藥檢所負(fù)責(zé)審查并進(jìn)行必要的復(fù)核試驗(yàn)，由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局批準(zhǔn)，作為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。 中國(guó)藥典、部標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)在地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上組織編制，經(jīng)衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所進(jìn)行必要的復(fù)核試驗(yàn)后，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)執(zhí)行。 藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是：擬訂中國(guó)藥典、部標(biāo)準(zhǔn)的品種收載原則和制訂規(guī)劃;組織中國(guó)藥典、部標(biāo)準(zhǔn)的起草、訂稿;分析研究地方標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一等。 各省、市、自治區(qū)藥檢所應(yīng)設(shè)立藥品標(biāo)準(zhǔn)室，負(fù)責(zé)有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂與修訂工作。

第五章  藥品供應(yīng)

第二十二條 中西藥品供應(yīng)單位要根據(jù)防病治病的需要，積極組織貨源，努力做好供應(yīng)工作，合理設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)，溝通渠道，方便購(gòu)藥。

第二十三條 中西藥品供應(yīng)單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品的檢驗(yàn)檢查和質(zhì)量驗(yàn)收工作，建立和健全收購(gòu)、供應(yīng)、保管、分裝、配方復(fù)核等各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的，以及過(guò)期失效、霉蛀變質(zhì)的藥品，均不得收購(gòu)和銷(xiāo)售。獸藥及未經(jīng)檢驗(yàn)、不合于藥用規(guī)格的化學(xué)試劑和工業(yè)原料，嚴(yán)禁作為人用藥品出售。

第二十四條 省(直轄市、自治區(qū))、地級(jí)醫(yī)藥、藥材公司，一、二級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)供應(yīng)站必須建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，倉(cāng)庫(kù)要設(shè)專(zhuān)職或兼職質(zhì)量檢查員，縣級(jí)醫(yī)藥、藥材公司及縣以下批發(fā)部需配備專(zhuān)職或兼職的質(zhì)量檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查工作。藥品零售門(mén)市部逐步配備大專(zhuān)或中專(zhuān)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，正確地向購(gòu)藥者說(shuō)明藥品的用途、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不得夸大宣傳、濫行推銷(xiāo)。

第六章  藥品使用

第二十五條 各級(jí)醫(yī)療單位及醫(yī)藥衛(wèi)生人員必須以高度對(duì)人民健康負(fù)責(zé)的精神，在確保療效的前提下，正確合理用藥，嚴(yán)防浪費(fèi)。

第二十六條 醫(yī)療單位藥劑科的主要職責(zé)任務(wù)是：調(diào)配處方，制備制劑，監(jiān)督麻醉藥品和毒劇藥品的使用，介紹和推薦新藥，考核常用藥品的質(zhì)量，結(jié)合臨床開(kāi)展藥物科學(xué)研究，并提供改進(jìn)藥品生產(chǎn)和供應(yīng)的意見(jiàn)和建議。

第二十七條 醫(yī)療單位藥劑科要建立和健全藥品質(zhì)量檢查、處方、核對(duì)、保管及藥品質(zhì)量事故及時(shí)上報(bào)等制度，建立和執(zhí)行制劑操作規(guī)程、中藥材加工炮制和中藥煎藥規(guī)程等，以確保藥品質(zhì)量。對(duì)違反規(guī)定，亂開(kāi)處方、濫用藥品的情況，應(yīng)拒絕發(fā)藥并有責(zé)直接向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)反映，以便及時(shí)檢查處理。

第二十八條 醫(yī)療單位藥劑科必須堅(jiān)持為臨床服務(wù)的方向。自配制劑，必須堅(jiān)持自用的原則，不得流入市場(chǎng)。藥劑人員在調(diào)配處方和制備制劑時(shí)一定要稱(chēng)量準(zhǔn)確，不得估計(jì)取藥和任意代用。凡自配制劑，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，并經(jīng)檢驗(yàn)合格方可使用。配方發(fā)藥應(yīng)經(jīng)復(fù)核無(wú)誤方可交給患者。嚴(yán)禁使用過(guò)期失效、霉蛀變質(zhì)的藥品。遇有質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)查詢(xún)清楚，經(jīng)檢定合格后方能使用。

第七章  采種制用中草藥

第二十九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，要會(huì)同有關(guān)部門(mén)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，制訂規(guī)劃，大力抓好合作醫(yī)療采種制用中草藥工作。醫(yī)藥商業(yè)、供銷(xiāo)部門(mén)要積極支持合作醫(yī)療，提供種子種苗，并調(diào)劑余缺。

第三十條 各級(jí)醫(yī)療單位，特別是農(nóng)村合作醫(yī)療站，要積極組織群眾采種制用中草藥，充分利用當(dāng)?shù)厮幵捶啦≈尾　?公社(區(qū))衛(wèi)生院要辦好為合作醫(yī)療服務(wù)的制劑室，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量，不搞商品生產(chǎn)。

第三十一條 各級(jí)有關(guān)醫(yī)藥、科研單位要努力開(kāi)展中草藥有效成份的分析、方劑篩選、臨床驗(yàn)證、劑型改進(jìn)以及藥理、藥化、配伍禁忌等科學(xué)研究，搞好中草藥的整理提高和技術(shù)指導(dǎo)工作。

第八章  藥品檢驗(yàn)

第三十二條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)所屬的藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)中西藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定性專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，它有權(quán)到中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位檢查了解有關(guān)藥品質(zhì)量的情況，各有關(guān)單位應(yīng)積極協(xié)助，不得拒絕。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)與生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位密切配合，搞好中西藥品的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作，并應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品質(zhì)量情況。

第三十三條 各級(jí)藥品檢驗(yàn)所的主要任務(wù)是：檢定藥品質(zhì)量，辨別真?zhèn)蝺?yōu)劣，檢查和促進(jìn)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位提高藥品質(zhì)量;開(kāi)展采種制用中草藥的工作;制訂、復(fù)核三級(jí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);研究、改進(jìn)檢驗(yàn)方法，提高藥檢技術(shù)水平;分析研究藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的情報(bào)交流，保證人民用藥安全有效。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)全國(guó)性的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作，并對(duì)各地藥檢所的業(yè)務(wù)技術(shù)起指導(dǎo)作用。各省、市、自治區(qū)和地、縣衛(wèi)生局要建立、健全藥品檢驗(yàn)所，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，充實(shí)設(shè)備，負(fù)責(zé)本地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作。

第三十四條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)貫徹專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)與群眾性質(zhì)量監(jiān)督相結(jié)合的原則，經(jīng)常派員深入中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和醫(yī)療單位，檢查、促進(jìn)、幫助其保證與提高藥品質(zhì)量，并經(jīng)常對(duì)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，取締偽劣藥品。抽驗(yàn)的檢品憑藥品檢驗(yàn)所的收據(jù)報(bào)銷(xiāo)，免收檢驗(yàn)費(fèi)，被抽驗(yàn)單位不得拒絕。

第三十五條 中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)單位的檢驗(yàn)科(室)是負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)受當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，并有責(zé)向藥檢所如實(shí)反映藥品質(zhì)量情況及存在的問(wèn)題。各級(jí)藥檢所要積極幫助藥品生產(chǎn)、供應(yīng)單位的檢驗(yàn)部門(mén)不斷提高其藥檢技術(shù)水平。 有關(guān)單位在對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有分歧意見(jiàn)時(shí)，由藥品檢驗(yàn)所或上級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)驗(yàn)，提出技術(shù)仲裁意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)處理。

第三十六條 藥品檢驗(yàn)的科研工作，是提高藥檢技術(shù)、促進(jìn)藥品質(zhì)量提高的重要環(huán)節(jié)。各級(jí)藥品檢驗(yàn)所，在保證完成藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)任務(wù)的同時(shí)，應(yīng)有計(jì)劃、有重點(diǎn)地積極開(kāi)展有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品標(biāo)準(zhǔn)、中草藥制劑、藥檢新技術(shù)等科研工作。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所要抓好重點(diǎn)藥檢科研項(xiàng)目的分工合作，并組織專(zhuān)業(yè)交流。

第三十七條 進(jìn)口的藥品，一律列為法定檢驗(yàn)，經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格者，方準(zhǔn)進(jìn)口使用。

第三十八條 出口的中西藥品，必須經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審查批準(zhǔn)。藥廠要確保產(chǎn)品質(zhì)量。藥檢所要加強(qiáng)抽驗(yàn)檢查工作。外貿(mào)部門(mén)要根據(jù)藥廠的檢驗(yàn)合格證進(jìn)行接貨。

第九章  麻醉藥品和毒劇藥品

第三十九條 麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用單位應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)麻醉藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定。對(duì)毒劇藥品要按照規(guī)定，加強(qiáng)管理，杜絕流弊。

第四十條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，要經(jīng)常檢查麻醉藥品和毒劇藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)及使用情況。

第十章  藥品宣傳

第四十一條 中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和醫(yī)療單位要積極做好藥品宣傳工作，宣傳內(nèi)容要實(shí)事求是，不得夸大。要向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾正確介紹藥品的成份、功效、用法、用量以及禁忌等注意事項(xiàng)，以便指導(dǎo)合理用藥并普及醫(yī)藥知識(shí)。如向報(bào)刊宣傳介紹或廣泛散發(fā)印刷品，需報(bào)經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批。

第四十二條 中西成藥(包括制劑)的每個(gè)小包裝都需附有詳細(xì)說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和藥品包裝標(biāo)簽上應(yīng)包括：衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、成份、含量(保密品種除外)、應(yīng)用范圍、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。根據(jù)銷(xiāo)售地區(qū)的需要，可加注少數(shù)民族文字，以便利醫(yī)療單位和群眾購(gòu)用。

第十一章  附 則

第四十三條 對(duì)于違反本條例規(guī)定者，有關(guān)部門(mén)應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理;情節(jié)惡劣、造成嚴(yán)重后果者，應(yīng)由公安部門(mén)依法懲處。

第四十四條 衛(wèi)生部和各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局可根據(jù)本條例，制定實(shí)施辦法。