藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
（１９８４年１０月１３日 國家醫(yī)藥管理局）
第一章 總則
第一條 根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》和全面質(zhì)量管理的要求，應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)方面，諸如人員、廠房、設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、包裝、倉貯和銷售等嚴(yán)格控制，實(shí)行全過程的質(zhì)量管理，特制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。
第二條 藥品是用于預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到人民的身體健康和生命安危。為此，藥品生產(chǎn)必須符合國家藥典或其他法定標(biāo)準(zhǔn)，以保證質(zhì)量。
第三條 本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量監(jiān)控的通用準(zhǔn)則，是新建、改造企業(yè)的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同要求和具體情況，制定旨在保證《規(guī)范》執(zhí)行的實(shí)施細(xì)則，報(bào)上級(jí)主管部門備案，并應(yīng)對(duì)全體人員進(jìn)行本《規(guī)范》的教育。
第四條 本《規(guī)范》適用于原料藥和制劑的生產(chǎn)，藥品生產(chǎn)單位均須貫徹執(zhí)行。
藥用輔料、包裝材料的生產(chǎn)，亦應(yīng)符合本《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
第五條 本《規(guī)范》隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展和藥品質(zhì)量不斷提高的要求，應(yīng)定期修改或補(bǔ)充。其修改、解釋權(quán)屬中國醫(yī)藥工業(yè)公司。
第二章 人員
第六條 制藥企業(yè)必須配備具有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和一定數(shù)量的工程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、組織藥品生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控等工作。企業(yè)的全體人員必須對(duì)人民負(fù)責(zé)，以高度責(zé)任感，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定、均一和使用方便的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
第七條 廠長必須熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)業(yè)務(wù)、有組織領(lǐng)導(dǎo)能力、有一定的科學(xué)文化知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)貫徹中共中央、國務(wù)院頒發(fā)的《國營工廠廠長工作暫行條例》規(guī)定的要求。
廠長必須按本《規(guī)范》的規(guī)定要求，組織管理生產(chǎn)，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）須由有醫(yī)藥生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的工程師擔(dān)任，負(fù)責(zé)全廠技術(shù)、科研等工作，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)技術(shù)責(zé)任。
質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人應(yīng)由敢于堅(jiān)持原則，熟悉專業(yè)和有一定質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)監(jiān)督責(zé)任。
生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、動(dòng)力、供銷等部門的負(fù)責(zé)人和車間主任，根據(jù)職能分工，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)負(fù)各自的保證責(zé)任。
供應(yīng)、銷售部門亦應(yīng)配備技術(shù)人員，加強(qiáng)原輔料、成品等物料的科學(xué)管理。
第八條 企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)工人必須具有初中畢業(yè)以上的文化程度，熟悉與生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作有關(guān)的專業(yè)知識(shí)。
對(duì)各級(jí)管理人員和工人要有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)教育和培訓(xùn)，定期考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。
第三章 廠房
第一節(jié) 廠區(qū)總體布置與設(shè)施
第九條 藥廠必須有整潔的環(huán)境。周圍的空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求，廠區(qū)內(nèi)要減少露土面積。
第十條 廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、生產(chǎn)、輔助系統(tǒng)等劃區(qū)布局。行政、生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)要相隔一定距離，并處于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，要布局合理，間距恰當(dāng)。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于下風(fēng)側(cè)。
藥廠的危險(xiǎn)品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉品及毒、劇藥應(yīng)設(shè)專用倉庫。
動(dòng)物房要設(shè)置在僻靜處，并有專用的排污及空調(diào)設(shè)施。
第十一條 廠區(qū)內(nèi)主要道路要寬暢，做到人流、物流通道分開或固定走向，保證安全和整潔。路面要選擇不易起塵的材料。
第十二條 藥廠應(yīng)設(shè)置必要的廢污處理設(shè)施和場地。
第二節(jié) 廠房的布置與設(shè)施
第十三條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)拿娣e和空間，建筑結(jié)構(gòu)和裝飾要利于清洗、維護(hù)。生產(chǎn)車間內(nèi)部表面平整。廠房應(yīng)規(guī)定維修期，并按期大修，保證藥品質(zhì)量和安全生產(chǎn)。
車間應(yīng)按工藝流程合理布局，避免重復(fù)往返，防止原材物料、中間體、半成品等的交叉污染和混雜。
車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間。
車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度相同的房間應(yīng)相對(duì)集中。
一般生產(chǎn)區(qū)指無潔凈度要求的生產(chǎn)車間、輔助房間等。
控制區(qū)指對(duì)潔凈度或菌落數(shù)有一定要求的生產(chǎn)車間及輔助房間。
潔凈區(qū)指有較高潔凈度或菌落要求的生產(chǎn)車間。
對(duì)以上三個(gè)區(qū)的具體要求詳見附表。
第十四條 車間內(nèi)采光、通風(fēng)必須良好。按工藝要求可增設(shè)局部照明和局部通風(fēng)。
第十五條 車間應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別，設(shè)置相應(yīng)的衛(wèi)生通道和生產(chǎn)設(shè)施。
第十六條 易燃、易爆、有毒生產(chǎn)工序的廠房設(shè)計(jì)應(yīng)符合《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》等文件的有關(guān)條款規(guī)定。有毒崗位應(yīng)密閉集中控制。
根據(jù)工藝、設(shè)備等方面的要求，應(yīng)備有安全和應(yīng)急措施。潔凈區(qū)應(yīng)有安全出入口及火災(zāi)報(bào)警消防設(shè)施。
第十七條 質(zhì)監(jiān)部門的理化、生物、藥理等分析、實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按工作要求，有防震、空調(diào)、無菌和超凈等相應(yīng)的設(shè)施。
第十八條 倉貯宜采用多層貨架，倉庫面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，安排合理，分隔良好，采光、通風(fēng)適當(dāng)，干燥整潔，通道寬暢，盡量接近生產(chǎn)車間，便于貯運(yùn)。
第三節(jié) 特殊要求
第十九條 控制區(qū)的廠房應(yīng)設(shè)有必要的保暖、通風(fēng)、降溫及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物混入等設(shè)施。
車間內(nèi)墻、平頂和地坪要材質(zhì)堅(jiān)硬，平整光滑，無縫隙，無死角，無顆粒性物質(zhì)脫落，易清洗，易消毒。
與一般生產(chǎn)區(qū)的聯(lián)接要有緩沖室。進(jìn)入控制區(qū)的人員均須更衣后經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入生產(chǎn)工序。
有外窗的房間要做雙層窗，其中一層為固定窗。
門要求光滑，造型簡單，關(guān)閉嚴(yán)密。開啟方向應(yīng)朝向潔凈度高的房間。
按各工序的潔凈度要求，進(jìn)入室內(nèi)的空氣需經(jīng)初、中、或初、中、高效過濾器過濾。室內(nèi)溫、濕度應(yīng)符合工藝要求，一般應(yīng)保持正壓。
在合適的位置裝置紫外燈。
第二十條 潔凈區(qū)除符合第十九條要求外，還應(yīng)做到：
操作人員須經(jīng)準(zhǔn)備、淋浴、更衣、風(fēng)淋后進(jìn)入潔凈區(qū)。
物料應(yīng)通過緩沖室經(jīng)清潔、滅菌后進(jìn)入。
工器具應(yīng)通過傳遞窗滅菌后進(jìn)入。
潔凈區(qū)的公用系統(tǒng)管線（橫向或豎向）宜安裝在技術(shù)夾層內(nèi)，不得直接露于空間。
第二十一條 青霉素類生產(chǎn)（包括分裝）車間應(yīng)與其它車間嚴(yán)格分隔，并裝有專用的空調(diào)系統(tǒng)，防止與非青霉素類車間交叉污染。
青霉素類分裝車間不得與其它抗生素分裝輪換生產(chǎn)。
激素、抗腫瘤等藥物的分裝，也應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。
對(duì)于排出上述物質(zhì)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，防止污染大氣和藥物交叉污染。
第四章 設(shè)備
第一節(jié) 設(shè)備的選擇與設(shè)計(jì)
第二十二條 主要設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模適當(dāng)留有余地。
公用工程系統(tǒng)及其它設(shè)備能力必須與主要設(shè)備能力相適應(yīng)。
第二十三條 設(shè)備及管道的材質(zhì)應(yīng)與物料不起化學(xué)反應(yīng)。與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光潔，平整，易清洗，耐腐蝕。
主要設(shè)備材質(zhì)的變更須經(jīng)過試驗(yàn)，取得對(duì)照數(shù)據(jù)，經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并記錄存檔。
第二十四條 新設(shè)備或更新設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型應(yīng)符合工藝要求，便于清洗、檢修。投產(chǎn)前須經(jīng)試運(yùn)轉(zhuǎn)，鑒定證明其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率無影響時(shí)，方可使用。
對(duì)產(chǎn)生噪音、震動(dòng)和粉塵的設(shè)備，應(yīng)分別采取消聲、防震、捕集等措施。設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)潤滑油、冷卻劑等對(duì)物料的污染。
電氣設(shè)備和易燃、易爆崗位的主要設(shè)備和管線，應(yīng)按規(guī)定接有去靜電裝置。
第二十五條 各種計(jì)量和檢測控制儀表的適用范圍和精確度均應(yīng)符合使用要求。
第二節(jié) 設(shè)備的安裝與管理
第二十六條 設(shè)備應(yīng)按工藝流程布置合理，間距恰當(dāng)，便于操作，拆裝和清潔、維修。
第二十七條 生產(chǎn)設(shè)備、動(dòng)力設(shè)備不允許超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)。
水、電、汽（氣）、冷等公用工程設(shè)備應(yīng)裝有計(jì)量、監(jiān)控儀表（器），確保生產(chǎn)需要、合理使用能源。
凡中途停電，能引致質(zhì)量安全影響的生產(chǎn)車間或崗位（如抗生素發(fā)酵等），應(yīng)有備用電源。
第二十八條 主要設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修，設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)。保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，安全運(yùn)轉(zhuǎn)；維修記錄要完整，維修人、驗(yàn)收人要簽字。
生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、衡器應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管、使用、維修和定期校驗(yàn)，并記錄、簽字。
校驗(yàn)后的衡器、儀表應(yīng)貼上合格證，并規(guī)定使用期限。
第二十九條 壓力容器的使用及其安全裝置應(yīng)符合《壓力容器檢查規(guī)程》規(guī)定，定期進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)（試壓探傷、變形測定等），測試數(shù)據(jù)應(yīng)記錄歸檔。測試人和復(fù)核人均應(yīng)簽字。
壓縮氣體鋼瓶應(yīng)用明顯的不同標(biāo)記加以區(qū)分，并分別存放，定期按《氣瓶安全檢查規(guī)程》進(jìn)行檢查。
第三十條 腐蝕崗位的防腐措施，應(yīng)有專業(yè)防腐人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、檢查和維修。
第三十一條 所有設(shè)備要造冊(cè)登記。主要設(shè)備（儀器）應(yīng)建立檔案資料。其主要內(nèi)容有：原始技術(shù)資料（包括設(shè)備使用、維修說明書原件），設(shè)備裝配總圖，施工圖，易損件備品清單，檢修、維護(hù)、保養(yǎng)和事故記錄等。
管線敷設(shè)應(yīng)排列整齊，并按規(guī)定統(tǒng)一顏色，所有工程圖紙均應(yīng)存檔。
第三十二條 設(shè)備使用，檢修人員應(yīng)了解設(shè)備的原理、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、性能與用途，切實(shí)做到會(huì)使用、維護(hù)、保養(yǎng)、會(huì)排除故障。
第五章 原輔料
第一節(jié) 原輔料的采購、驗(yàn)收與貯存
第三十三條 技術(shù)部門會(huì)同質(zhì)監(jiān)、物資供應(yīng)、生產(chǎn)車間等部門，按產(chǎn)品工藝要求和供應(yīng)可能，制定原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第三十四條 供應(yīng)部門應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃及廠訂標(biāo)準(zhǔn)采購原輔料，力求做到定點(diǎn)供應(yīng)。
原料供應(yīng)單位變動(dòng)時(shí)，一般應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)證明不影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，方可采購。
第三十五條 原輔料進(jìn)廠，由供應(yīng)部門、倉庫專人點(diǎn)收，作好到貨記錄，內(nèi)容有：到貨日期、編號(hào)、品名、批號(hào)、件數(shù)、來源、包裝規(guī)格、存放庫位與收貨人。由質(zhì)監(jiān)部門取樣化驗(yàn)，憑化驗(yàn)報(bào)告單、稱量記錄和采購人員入庫單驗(yàn)收入庫。如有問題應(yīng)予拒收，并由采購人員負(fù)責(zé)處理。
檢驗(yàn)合格的原輔料入庫應(yīng)登記入帳，登記內(nèi)容有：入庫日期、編號(hào)、品名、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位、包裝規(guī)格、化驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)等。
第三十六條 原輔料應(yīng)以性質(zhì)分類分庫，按批堆放，并按“取樣”、“待驗(yàn)”、“合格”和“不合格”的情況，明顯標(biāo)志，貨位整齊。
倉庫要通風(fēng)良好，防火防潮，并要防止蟲鼠、霉變和化學(xué)品的污染。有特殊貯存要求的物料，應(yīng)按規(guī)定存放。毒、限、劇藥和麻醉藥品的存放與管理，應(yīng)符合國家頒發(fā)的有關(guān)條例規(guī)定。
第二節(jié) 原輔料的抽樣與檢驗(yàn)
第三十七條 原輔料由質(zhì)監(jiān)部門指定專人根據(jù)抽樣辦法規(guī)定取樣。被檢件應(yīng)有標(biāo)記。
質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)按期檢驗(yàn)原輔料，出具化驗(yàn)報(bào)告單。
第三十八條 檢查合格的原輔料，應(yīng)有合格標(biāo)記，并逐件貼合格證。
不合格原輔料不得發(fā)放使用，應(yīng)由供應(yīng)部門及時(shí)適當(dāng)處理，并記錄備查。
第三十九條 易受微生物污染而影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料，應(yīng)進(jìn)行微生物檢測。
易變質(zhì)的原輔料，如貯存超過規(guī)定期限，在領(lǐng)用前應(yīng)抽樣復(fù)驗(yàn)。
第三節(jié) 原輔料的發(fā)放與留樣
第四十條 供應(yīng)部門由專人按計(jì)劃送料或發(fā)料，送、發(fā)料時(shí)要先進(jìn)先出，稱重計(jì)量。
第四十一條 送、發(fā)料記錄應(yīng)完整，所發(fā)物料包裝要完好，貼有合格證，并有化驗(yàn)報(bào)告單（大宗原料可為抄件）。標(biāo)簽或標(biāo)志應(yīng)與物料一致。發(fā)、領(lǐng)料人均應(yīng)簽字。
對(duì)不合格原輔料，車間有權(quán)拒絕驗(yàn)收。
當(dāng)容器內(nèi)原料分?jǐn)?shù)次領(lǐng)用時(shí)，發(fā)料人應(yīng)在該容器上標(biāo)以領(lǐng)、發(fā)料清單。發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因后始可發(fā)料。
第四十二條 生產(chǎn)制劑用的主要原輔料必要時(shí)應(yīng)按規(guī)定留樣，留樣應(yīng)保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或效期后一年。
第六章 生產(chǎn)過程管理
第一節(jié) 生產(chǎn)人員
第四十三條 生產(chǎn)工人或調(diào)入新崗位的操作人員，須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)，按崗位技術(shù)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，考核合格后方可獨(dú)立操作。
第四十四條 對(duì)從事易燃、易爆、有毒、無菌作業(yè)及高壓、高速設(shè)備等的操作人員，事先應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)教育和專業(yè)訓(xùn)練，經(jīng)考核合格后，由車間主任簽字，才能參加生產(chǎn)。
第四十五條 主要崗位技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
第四十六條 生產(chǎn)人員定期體檢，建立保健檔案。
凡患有傳染病、隱性傳染病、外傷感染患者及藥物過敏者不得參與直接接觸藥品的生產(chǎn)和從事無菌操作。
第二節(jié) 工藝規(guī)程
第四十七條 每種產(chǎn)品必須制定工藝規(guī)程。工藝規(guī)程應(yīng)全面規(guī)定該產(chǎn)品的制造、包裝及質(zhì)量監(jiān)控等內(nèi)容。隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，要定期修訂，以保證其對(duì)生產(chǎn)的指導(dǎo)作用。
各版工藝規(guī)程應(yīng)長期保存，并據(jù)此編寫企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)檔案。
第四十八條 產(chǎn)品工藝規(guī)程由車間技術(shù)主任組織編寫，廠技術(shù)部門組織專業(yè)審查，經(jīng)總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。
工藝規(guī)程應(yīng)有車間技術(shù)主任、技術(shù)科長和總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字。
崗位操作法由車間工程師組織編寫，經(jīng)車間技術(shù)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行，并報(bào)技術(shù)部門備案。
崗位操作法應(yīng)有車間工程師、技術(shù)主任簽字。
第四十九條 企業(yè)應(yīng)定期組織操作工人和有關(guān)管理人員進(jìn)行工藝規(guī)程和崗位操作法的教育和學(xué)習(xí)，并嚴(yán)肅執(zhí)行。
凡未經(jīng)總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)，不符合工藝規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。
變更工藝操作的一切指令，均由有關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人書面下達(dá)并簽字。
第五十條 一般技術(shù)改進(jìn)項(xiàng)目，經(jīng)試生產(chǎn)考驗(yàn)取得足夠數(shù)據(jù)，證明不降低產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，經(jīng)廠技術(shù)部門批準(zhǔn)，質(zhì)監(jiān)部門備案后可用于生產(chǎn)；重大技術(shù)改革項(xiàng)目，尚須經(jīng)技術(shù)鑒定，編制暫行操作規(guī)程，按本《規(guī)范》第四十八條所述程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)后，方可更改，并應(yīng)對(duì)工藝規(guī)程和崗位操作法作相應(yīng)修改。
第三節(jié) 生產(chǎn)記錄
第五十一條 原始記錄是技術(shù)分析的基礎(chǔ)資料、應(yīng)根據(jù)工藝程序，操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)、編號(hào)。
操作人員在填寫原始記錄時(shí)，要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、及時(shí)、完整并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需更改時(shí)，應(yīng)有更改人簽字。
從原料到成品的全部原始記錄應(yīng)按批號(hào)保存１―３年。
第五十二條 車間技術(shù)人員或班組長應(yīng)對(duì)操作人員所填寫的全部原始記錄進(jìn)行核實(shí)，并簽字，以保證記錄內(nèi)容的完整真實(shí)。
第五十三條 批生產(chǎn)記錄是該批藥品生產(chǎn)全過程（包括檢驗(yàn)）的完整記錄。每批制成的藥品，都應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，要求數(shù)據(jù)完整，內(nèi)容真實(shí)，并應(yīng)整編歸檔，保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或效期后一年。
第四節(jié) 生產(chǎn)過程的中間檢查
第五十四條 生產(chǎn)過程中應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的事故差錯(cuò)。
各生產(chǎn)工序應(yīng)制定中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為交接驗(yàn)收的依據(jù)。
第五十五條 各工序所用的原輔料、中間體或半成品等，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，仔細(xì)鑒別，分別存放，其盛裝容器應(yīng)加蓋并有明顯標(biāo)記，投料及計(jì)算、稱重要有人復(fù)查，操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽字。
第五十六條 各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)須由專職人員及時(shí)核查。生產(chǎn)用的測定、測試和計(jì)量等儀器、儀表，使用前應(yīng)進(jìn)行調(diào)試。
第五節(jié) 包裝與貼簽
第五十七條 只有符合工藝規(guī)程要求的產(chǎn)品，才可進(jìn)行包裝和貼簽。
第五十八條 同一品種，不同規(guī)格藥品的包裝與貼簽操作應(yīng)予分開。兩種或兩種以上藥品的包裝與貼簽操作，其質(zhì)量規(guī)格、容器外觀相似的，不應(yīng)在鄰近流水線上同時(shí)進(jìn)行，必須嚴(yán)格防止交叉污染和混雜。
第七章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)監(jiān)機(jī)構(gòu)
第五十九條 藥廠應(yīng)設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量監(jiān)督部門（以下簡稱質(zhì)監(jiān)部門），直屬廠長領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)上受總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受地方藥檢所監(jiān)督和指導(dǎo)。
第六十條 車間應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員，倉庫及生產(chǎn)班組設(shè)兼職質(zhì)量監(jiān)督員，在業(yè)務(wù)上受廠質(zhì)監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)。
第六十一條 廠質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)設(shè)中心化驗(yàn)室，負(fù)責(zé)對(duì)原輔料和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。車間可設(shè)化驗(yàn)室（組），業(yè)務(wù)上受中心化驗(yàn)室指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)中間體或半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。
第二節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn)
第六十二條 廠中心化驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量和相當(dāng)素質(zhì)的專業(yè)檢驗(yàn)人員（技術(shù)人員應(yīng)占１／３以上）和必需的儀器裝置。
某些項(xiàng)目因無特種檢測儀器，可委托外單位負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，并在檢驗(yàn)報(bào)告中注明。
委托檢驗(yàn)亦應(yīng)有完整的檢驗(yàn)記錄。送樣、檢驗(yàn)人均應(yīng)簽字。
第六十三條 中心化驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織編制原輔料、包裝材料、中間體或半成品、成品的檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣辦法。
檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)由質(zhì)監(jiān)負(fù)責(zé)人審查，總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)。審查、批準(zhǔn)均應(yīng)簽字。
第六十四條 抽樣辦法應(yīng)規(guī)定抽樣容器、抽樣量和抽樣方法，所抽樣品應(yīng)有代表性。
抽樣時(shí)應(yīng)填寫抽樣記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括抽樣日期、品種、規(guī)格批號(hào)、編號(hào)、數(shù)量、來源、包裝、必要的抽樣說明和抽樣人簽字等。
第六十五條 檢驗(yàn)方法應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)所用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理及方法，計(jì)算公式及允許誤差等。
第六十六條 檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括鑒別試驗(yàn)，測試數(shù)據(jù)，演算過程等原始資料。
檢驗(yàn)結(jié)果須由檢驗(yàn)人簽字，專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核。
根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具化驗(yàn)報(bào)告單，并應(yīng)由質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)人審查，簽字。
全部化驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)記錄應(yīng)按批號(hào)保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或效期后一年。
第六十七條 中心化驗(yàn)室應(yīng)建立產(chǎn)品留樣觀察制度，指定專人考查、研究藥品在貯存條件下的質(zhì)量變化規(guī)律。通過質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)，為確定或改變藥品的效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。
第六十八條 正式生產(chǎn)的藥品，必須建立質(zhì)量檔案。其內(nèi)容應(yīng)包括原輔料情況的變化，工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的沿革，檢驗(yàn)方法的改進(jìn)，留樣觀察的結(jié)果以及質(zhì)量指標(biāo)完成情況，質(zhì)量事故，返工退貨和用戶反映等。
第六十九條 中心化驗(yàn)室應(yīng)設(shè)研究組，開展檢測方法的探索、改進(jìn)和新技術(shù)應(yīng)用等研究工作。
第七十條 原輔材料、中間體、半成品檢驗(yàn)方法變更，須經(jīng)總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)。
藥用原輔料及成品檢驗(yàn)方法的變更，尚須報(bào)請(qǐng)地方藥檢部門批準(zhǔn)。
第七十一條 中心化驗(yàn)室應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)液、檢定菌、并建立制度。
第七十二條 檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)有飼養(yǎng)規(guī)程。供檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)有標(biāo)記和使用記錄。使用前應(yīng)觀察檢查，使用后立即妥善處理。供試動(dòng)物的重復(fù)使用應(yīng)符合藥典規(guī)定。
動(dòng)物房應(yīng)建立嚴(yán)格的管理制度，清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到本《規(guī)范》第八十四條要求，給水、排水、排污、采光、空調(diào)等設(shè)施應(yīng)經(jīng)常檢查，人員的出入應(yīng)加以限制。第三節(jié) 質(zhì)量監(jiān)控
第七十三條 質(zhì)量監(jiān)控是企業(yè)全體人員的共同職責(zé)。
生產(chǎn)車間、動(dòng)力輔助車間均應(yīng)制定保證工藝規(guī)程實(shí)施的操作法或運(yùn)行規(guī)程。
企業(yè)各部門的生產(chǎn)活動(dòng)，必須以保證產(chǎn)品質(zhì)量為前提，研究采取有效監(jiān)控措施，并制訂相應(yīng)的規(guī)章制度，不斷完善質(zhì)量保證體系。
第七十四條 質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)以全面監(jiān)控觀點(diǎn)檢查生產(chǎn)過程，各級(jí)專職和兼職質(zhì)量員應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況，并做好質(zhì)量檢查記錄。
質(zhì)監(jiān)部門有權(quán)制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)、不合格的中間體或半成品流入下工序、不合格的成品出廠。
第七十五條 技術(shù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)監(jiān)部門根據(jù)用戶要求和企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平，制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，由總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）審查，廠長批準(zhǔn)執(zhí)行。
第七十六條 質(zhì)監(jiān)部門對(duì)退貨的產(chǎn)品應(yīng)抽樣復(fù)檢，分析原因，向廠長寫出書面報(bào)告，由廠長組織有關(guān)部門提出處理辦法和防止類似事故發(fā)生的措施，并記錄存檔。
所有不合格品（包括半成品、中間體）返工、均應(yīng)查明原因，并將處理情況作出記錄存檔。
第七十七條 廠長應(yīng)組織開展對(duì)用戶的訪問，重視用戶對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的反映，以便更有效地監(jiān)督和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
第八章 工業(yè)衛(wèi)生
第一節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生
第七十八條 廠區(qū)和廠房應(yīng)保持潔凈和整齊。廢舊物料，生產(chǎn)、生活垃圾應(yīng)分別集中，定點(diǎn)定器，加蓋堆放，專人負(fù)責(zé)，定期清理。
第七十九條 廠區(qū)公共場所、廁所、道路等應(yīng)有清掃制度。
第八十條 藥廠環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求。對(duì)污染環(huán)境的有毒、有害物質(zhì)，應(yīng)按《環(huán)保法》規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測和治理。
第八十一條 廠區(qū)內(nèi)外下水道系統(tǒng)必須保持通暢良好，廠房內(nèi)下水應(yīng)有可靠的液封裝置。
第二節(jié) 工藝衛(wèi)生
第八十二條 根據(jù)產(chǎn)品工藝和文明生產(chǎn)的要求，制定本區(qū)域工藝衛(wèi)生管理制度，并定期檢查執(zhí)行情況。
第八十三條 藥品生產(chǎn)過程（包括原輔料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生，產(chǎn)品菌檢應(yīng)符合衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。
第八十四條 一般生產(chǎn)區(qū)要求光線充足，通風(fēng)良好，地面整潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好。工具，用具定點(diǎn)放置。設(shè)備、管道、管線排列整齊，包扎光潔，無跑、冒、滴、漏。
生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)用品和閑置不用的生產(chǎn)用品。
生產(chǎn)場所應(yīng)嚴(yán)禁吸煙、用餐。不得帶入生活用具和私人雜物。
第八十五條 控制區(qū)除符合本《規(guī)范》第八十四條要求外，還應(yīng)做到：操作人員穿戴只限本區(qū)域使用的工作服和其它勞動(dòng)保護(hù)用品，并不得穿離控制區(qū)。
非控制區(qū)工作人員必須穿戴本區(qū)域規(guī)定的勞動(dòng)保護(hù)用品方可進(jìn)入控制區(qū)。
設(shè)備、容器、工具、管道等應(yīng)經(jīng)常保持內(nèi)外清潔。
外包裝材料應(yīng)徹底清潔后進(jìn)入控制區(qū)。
第八十六條 潔凈區(qū)除符合本《規(guī)范》第八十四條和第八十五條要求外，還須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作管理制度。
由專人定時(shí)進(jìn)行清潔、消毒。質(zhì)監(jiān)部門派專人檢查、記錄，并簽字。
定期、定點(diǎn)測定（動(dòng)、靜態(tài)）菌落數(shù)、潔凈度。檢查紫外燈殺菌效率。
第三節(jié) 個(gè)人衛(wèi)生
第八十七條 各工種的工作服等勞動(dòng)保護(hù)用品的規(guī)格、標(biāo)志、洗滌、消毒方法等要有明確規(guī)定。工作服應(yīng)定期集中洗滌。
個(gè)人必須注意工作服及勞動(dòng)保護(hù)用品的清潔，并不得穿離廠區(qū)。
第八十八條 必須按工藝要求對(duì)生產(chǎn)人員的個(gè)人衛(wèi)生作出具體規(guī)定。生產(chǎn)人員應(yīng)有良好的衛(wèi)生習(xí)慣，按規(guī)定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。
第九章 包裝材料與標(biāo)簽
第一節(jié) 對(duì)包裝材料、標(biāo)簽、說明書的要求
第八十九條 根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)陌b材料，以確保藥品質(zhì)量。
包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)由技術(shù)部門會(huì)同質(zhì)監(jiān)、供銷部門根據(jù)需要和可能共同制定。
第九十條 與藥品直接接觸的容器、密封件等的材質(zhì)變更，必須經(jīng)過試驗(yàn)，確認(rèn)與藥品不起理化反應(yīng)，無毒性，無物質(zhì)脫落，方可采用。
第九十一條 應(yīng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)、劑型和規(guī)格，設(shè)計(jì)包裝材料和標(biāo)簽。標(biāo)簽要求大小適中，色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混雜。
第九十二條 標(biāo)簽必須注明生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、裝量、用法、劑量、效期等內(nèi)容。毒、劇藥品應(yīng)按規(guī)定，明顯標(biāo)志。
說明書應(yīng)印有主要成份、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法、劑量、禁忌、注意事項(xiàng)和貯存條件等內(nèi)容。
標(biāo)簽和說明書的樣本（實(shí)樣）應(yīng)由技術(shù)部門存檔備查。
第二節(jié) 包裝材料、標(biāo)簽的管理
第九十三條 藥品包裝材料應(yīng)按國家醫(yī)藥管理總局制定的《藥品包裝管理辦法》規(guī)定要求執(zhí)行。
第九十四條 包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)由專人驗(yàn)收保管，做好記錄并簽字。
包裝材料、標(biāo)簽必須貯存于專門的房間并分類存放。
包裝材料不得露天存放。
第九十五條 標(biāo)簽必須專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實(shí)用數(shù)和發(fā)放數(shù)要核對(duì)無誤。領(lǐng)、發(fā)人均應(yīng)簽字。
已經(jīng)印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，由專人負(fù)責(zé)及時(shí)銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。
第十章 成品的貯存與銷售
第九十六條 成品入庫必須有質(zhì)監(jiān)部門的化驗(yàn)合格證，并由車間填寫入庫單方能入庫。成品應(yīng)按品種，分批堆放。
第九十七條 成品庫應(yīng)有銷售記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等。根據(jù)記錄能查明每批藥品出廠情況，必要時(shí)可予收回。
銷售記錄至少應(yīng)保存至藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)期或效期后一年。
第九十八條 成品銷售必須做到先產(chǎn)先銷，保證藥品質(zhì)量。
第九十九條 退貨藥品和不合格品應(yīng)貯存在指定地區(qū)，明顯標(biāo)記，隔離封存，留待處理。
藥品退貨應(yīng)由銷售部門做好記錄，并予保存。記錄內(nèi)容：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、日期、退貨原因、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究、處理。
第十一章 附則
醫(yī)藥產(chǎn)品包括原料藥（合成藥、抗生素、生化制品等）及制劑（針、片劑等），除符合前述通則外，根據(jù)不同生產(chǎn)特點(diǎn)，分別提出特殊要求。
一、原料藥
第一條 生產(chǎn)工藝路線和菌種的變更，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量重新評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)作穩(wěn)定性考察。
第二條 成品料液的除菌過濾，一般不得以石棉為過濾介質(zhì)，若必須采用時(shí)，應(yīng)再經(jīng)微孔濾膜過濾。
第三條 生產(chǎn)過程中使用的有機(jī)溶劑，應(yīng)充分回收，專一使用。
第四條 各工序應(yīng)按工藝要求制訂水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
第五條 凡對(duì)成品質(zhì)量有影響的回收品或母液不得套用，應(yīng)作為單獨(dú)批號(hào)處理。
第六條 不合格產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)不同原因，制定返工處理方法，并經(jīng)技術(shù)部門批準(zhǔn)。
第七條 盛裝不合根據(jù)不同生產(chǎn)特點(diǎn)，分別提出特殊要求。
第八條 生產(chǎn)用菌種應(yīng)建立譜系檔案，并由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)菌種的誘變、篩選、純化、復(fù)壯等工作，以保證和改進(jìn)菌種特性。
第九條 抗生素等發(fā)酵用的原輔料，在檢驗(yàn)合格后，必要時(shí)還應(yīng)作搖瓶試驗(yàn)。
第十條 抗生素、生化制品等生產(chǎn)用的空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)流程設(shè)計(jì)，保證空氣質(zhì)量。
車間各工序應(yīng)建立嚴(yán)格的清洗、消毒制度。
第十一條 成品流態(tài)化干燥時(shí)，各級(jí)分離器的產(chǎn)品應(yīng)混勻后取樣送檢。
第十二條 流態(tài)化干燥與氣流輸送所用空氣，應(yīng)按規(guī)定除塵。尾氣需經(jīng)捕集、凈化后再排空。
第十三條 激素、抗腫瘤等類藥物的生產(chǎn)操作，應(yīng)采取密閉或隔離措施，并配戴規(guī)定的防護(hù)用具。
第十四條 成品的結(jié)晶、干燥、過篩和包裝，按控制區(qū)要求應(yīng)予密閉。室內(nèi)應(yīng)有空調(diào)設(shè)施。
第十五條 在同一生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格管理，并采取隔離措施，防止混雜與交叉污染。
第十六條 非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)事先進(jìn)行徹底清洗，經(jīng)質(zhì)監(jiān)人員檢查合格方可投產(chǎn)。檢查結(jié)果應(yīng)記錄，簽字備查。
一個(gè)烘箱只能烘一個(gè)品種，更換品種必須清理干凈。
第十七條 盛裝原輔料中間體的容器應(yīng)專用，并按規(guī)定進(jìn)行清洗。液體原料容器應(yīng)專桶專用。更換物料時(shí)，應(yīng)徹底清洗、干燥、檢查合格后方可繼續(xù)使用，并應(yīng)有明顯標(biāo)記，易于識(shí)別。
第十八條 易燃、易爆有機(jī)溶劑的輸送和壓濾，必須采用惰性氣體。
第十九條 主要生產(chǎn)設(shè)備（反應(yīng)罐、發(fā)酵罐等），應(yīng)制定合理的充滿系數(shù)，不得超過。
二、制劑
第二十條 車間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)。
一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)的潔凈度要求參見附表。
為保證空氣潔凈度要求，應(yīng)避免不必要的人員和物料流動(dòng)。
第二十一條 車間的廠房、設(shè)備、管線的布置和工器具的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，便于清掃。
盛裝原輔料、半成品和成品的容器應(yīng)加蓋并保持清潔。非專用容器在使用前要嚴(yán)格處理，避免混雜和交叉污染。
第二十二條 原輔料應(yīng)按核定的領(lǐng)料卡、單分批發(fā)放和領(lǐng)取，并在指定地點(diǎn)拆除外包裝后進(jìn)入配料間。
原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)將直接包裝容器進(jìn)行滅菌處理。
第二十三條 制劑生產(chǎn)不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作。
更換品種應(yīng)徹底清理作業(yè)場所。設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或清洗，清場結(jié)果應(yīng)由質(zhì)監(jiān)人員復(fù)查、簽字。
第二十四條 根據(jù)工藝要求，制定各工序用水標(biāo)準(zhǔn)。
（一）注射劑
第二十五條 生產(chǎn)注射劑的潔凈區(qū)，設(shè)備、工器具、管道等須定期檢修、清洗、消毒。
第二十六條 粉針劑的分裝機(jī)宜有局部層流裝置。
滅菌好的空瓶存放柜應(yīng)有凈化空氣保護(hù)，瓶子存放時(shí)間應(yīng)不超過２４小時(shí)。
第二十七條 干燥、滅菌等設(shè)備，熱分布要均勻，在設(shè)備的適當(dāng)部位應(yīng)裝有溫度測定器。
第二十八條 注射劑用的原輔料必要時(shí)應(yīng)經(jīng)小樣試驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)。
第二十九條 注射用水宜用純水（去離子水、蒸餾水）為水源，并應(yīng)于８０℃以上貯存?zhèn)溆谩?br/> 制造和輸送注射用水的管道應(yīng)定期清洗、消毒。
第三十條 注射用藥的盛裝容器，最后一次洗滌時(shí)，須用通過微孔濾膜精濾的注射用水沖洗。
第三十一條 微孔濾膜在使用前和使用后應(yīng)作氣泡點(diǎn)試驗(yàn)。
第三十二條 無菌分裝制劑的洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)除油，除水，凈化處理。
第三十三條 在灌裝過程中，填充的惰性氣體須經(jīng)凈化處理。
第三十四條 相同品種、不同批號(hào)或相同色澤、不同品種的注射劑，不得在同一滅菌區(qū)內(nèi)同時(shí)滅菌。更換品種應(yīng)徹底清理現(xiàn)場。
滅菌前、后的產(chǎn)品應(yīng)劃區(qū)劃線，分別存放，明顯標(biāo)志，不得混雜。
第三十五條 從配制到滅菌，必須在工藝規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
第三十六條 注射劑經(jīng)滅菌、檢漏、清洗后應(yīng)擦干擦凈，再進(jìn)行燈檢。一個(gè)燈檢室只能檢查一個(gè)品種。
視力功能衰退或不全的人員不得從事燈檢操作。
（二）片劑
第三十七條 片劑各工序，按工藝要求嚴(yán)格分隔。應(yīng)設(shè)有沖模貯存室、糖漿（包膜料液）配制室、糖衣片干燥室、中間原輔料室、半成品存放室和次片處理室等。
第三十八條 原輔料處理（粉碎、過篩）、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等工序產(chǎn)生粉塵飛揚(yáng)的設(shè)備，應(yīng)裝有捕塵、吸收裝置。
沸騰干燥和流化噴霧制粒所用空氣應(yīng)按規(guī)定凈化除塵。
第三十九條 片劑用的沖模，須有光潔度的規(guī)定。刻字沖模應(yīng)字跡清晰。由專人專柜保管，負(fù)責(zé)核對(duì)、發(fā)放和維修。
第四十條 片劑原輔料使用前應(yīng)目檢、過篩、磨粉至規(guī)定的細(xì)度。
第四十一條 調(diào)配用的混合器，其容量應(yīng)能一次把同批原料或顆粒全部混合均勻。
第四十二條 生產(chǎn)過程中不準(zhǔn)用手直接接觸藥品。所用的各種容器（包括料斗），均須加蓋、密封，杜絕污染。
（其它劑型）
第四十三條 滴眼劑、眼膏等劑型可參考注射劑有關(guān)規(guī)定。
散劑、膠囊、糖漿、油膏、栓劑等劑型可參考片劑有關(guān)規(guī)定。
附表： 環(huán)境控制區(qū)分類表
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序｜ ｜ ｜ 塵 埃 ｜ ｜ ｜
｜生產(chǎn)區(qū)｜潔凈級(jí)別 ｜－－－－－－－－｜菌落數(shù) ｜工作服｜ 分類舉例
號(hào)｜分類 ｜(級(jí))* ｜粒徑 ｜ 粒數(shù) ｜** ｜ ｜
｜ ｜ ｜(微米)｜(個(gè)/升) ｜ ｜ ｜
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
1 ｜一般生｜ ｜ ｜ ｜ ｜無規(guī)定｜無潔凈度要求的生產(chǎn)
｜產(chǎn)我 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜、輔助車間。
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 色澤｜粉針劑軋蓋工序，能
｜ ｜>100000級(jí) ｜≥0.5 ｜≤35000 ｜ 暫缺 ｜或式樣｜熱壓滅菌的注射劑調(diào)
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜應(yīng)有規(guī)｜配室
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜定 ｜
2 ｜控制區(qū)｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜注射劑瓶子精洗工序
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜，薄膜過濾設(shè)備的裝
｜ ｜100000級(jí) ｜≥0.5 ｜≤3500 ｜平均≤10｜同上 ｜配，能熱壓滅菌的注
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜射劑生產(chǎn)的瓶子烘干
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜、貯存及大輸液、水
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜針劑、滴眼劑的灌封
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜，不能熱壓滅菌的注
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜射劑調(diào)配室。
－｜－－－｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜無菌原料藥的結(jié)晶、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜干燥工序，不能熱壓
3 ｜潔凈區(qū)｜10000級(jí) ｜≥0.5 ｜≤350 ｜平均≤3 ｜同上 ｜滅菌的注射劑生產(chǎn)的
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜瓶子烘干、貯存及粉
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜針劑的原料過篩、混
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜粉、分裝、加塞、灌
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜封、凍干。
｜ ｜－－－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－｜－－－－－－－－－
｜ ｜局部100級(jí) ｜≥0.5 ｜≤3.5 ｜平均≤1 ｜同上 ｜菌種接種工作臺(tái)
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＊潔凈級(jí)別以動(dòng)態(tài)測定為據(jù) ＊＊９厘米雙碟露置半小時(shí)
附表說明：
１．本表主要提出制劑及原料藥的結(jié)晶、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度。
２．表中所列空氣潔凈度級(jí)別是參考美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)２０９Ａ。
３．生產(chǎn)區(qū)的劃分主要參考國外生產(chǎn)廠現(xiàn)狀并結(jié)合我國國情而擬訂的。新建廠應(yīng)符合此要求，老廠通過改造逐步做到。對(duì)于某些無菌作業(yè)，可根據(jù)工藝特殊要求，在設(shè)備上附設(shè)局部層流裝置或采用超凈工作臺(tái)。
４．口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝及片劑生產(chǎn)可根據(jù)工藝要求的溫、濕度采用初、中效二級(jí)過濾的潔凈空調(diào)。外用制劑的無菌產(chǎn)品可參考注射劑無菌生產(chǎn)的潔凈度要求；非無菌產(chǎn)品可參考片劑生產(chǎn)的潔凈度要求。
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