《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》已于2021年5月24日由最高人民法院審判委員會第1839次會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年7月5日起施行。

最高人民法院

2021年7月4日

最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定

法釋〔2021〕13號

為正確審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)審判實際，制定本規(guī)定。

第一條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄。

第二條 專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法(以下簡稱銜接辦法)的專利。

專利法第七十六條所稱利害關(guān)系人，是指前款所稱專利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人。

第三條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項的規(guī)定提交下列材料：

(一)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺中登記的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號、相關(guān)的權(quán)利要求等;

(二)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺中公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應(yīng)關(guān)系等;

(三)藥品上市許可申請人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。

藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。

第四條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認(rèn)申請注冊藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

第五條 當(dāng)事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。

第六條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。

第七條 藥品上市許可申請人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實，可以判決確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

第八條 當(dāng)事人對其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動之外使用、允許他人使用的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應(yīng)當(dāng)依法處理。

第九條 藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。

第十條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)實施專利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理;請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持。

第十一條 在針對同一專利權(quán)和申請注冊藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。

第十二條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或者申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。

第十三條 人民法院依法向當(dāng)事人在國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá)，視為有效送達(dá)。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書后，人民法院也可以向該確認(rèn)書載明的送達(dá)地址送達(dá)。

第十四條 本規(guī)定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

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