第一章 總則

第一條 為貫徹落實《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006—2020年)》和《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，做好國家臨床醫(yī)學研究中心(以下簡稱“臨床研究中心”)的規(guī)劃布局與建設運行管理，制定本管理辦法。

第二條 根據(jù)臨床需求按疾病領域建立臨床研究中心，每個領域建立若干個臨床研究中心。各臨床研究中心按照本領域疾病防治研究重點和實際需要搭建疾病研究協(xié)同網(wǎng)絡(以下簡稱“研究網(wǎng)絡”)，聯(lián)合二、三級醫(yī)院和基層醫(yī)療機構等，協(xié)同開展疾病防控研究。

第三條 建設臨床研究中心和構建研究網(wǎng)絡是整體推進我國醫(yī)學科技發(fā)展和加快醫(yī)學科技成果臨床轉化和普及推廣的一項重要工作布局，各臨床研究中心要發(fā)揮好引領、集成、帶動、普及作用，努力建設成為整合集成臨床醫(yī)學研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，成為優(yōu)化組織實施相關疾病臨床研究和轉化醫(yī)學發(fā)展成果的主體研究力量，成為促進醫(yī)學科技成果普及普惠的重要推廣平臺，為國家醫(yī)學科技發(fā)展和醫(yī)改實施提供科技支撐。

第二章 組織管理

第四條 科技部、國家衛(wèi)生計生委、總后勤部衛(wèi)生部是臨床研究中心的宏觀管理部門(以下簡稱“管理部門”)，主要職責是：

(一)研究制定臨床研究中心的布局規(guī)劃。

(二)組建臨床研究中心專家咨詢委員會。

(三)組織開展臨床研究中心的申報評審、績效評估等工作。

第五條 國務院有關部門科技司(局)和地方省級科技、衛(wèi)生計生主管部門作為臨床研究中心的主管部門(以下簡稱“主管部門”)，主要職責是：

(一)組織推薦本部門或本地區(qū)臨床研究中心的申報。

(二)推進本部門或本地區(qū)臨床研究中心的建設與發(fā)展，提供相關政策和財政支持。

(三)協(xié)助管理本部門或所在地區(qū)臨床研究中心所承擔的國家醫(yī)學科技研究任務。

第六條 臨床研究中心專家咨詢委員會由國內和國際臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、醫(yī)學科技管理等方面的專家組成，主要職責是：

(一)為臨床研究中心的布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢。

(二)對臨床研究中心提出的臨床研究重點方向、任務及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢。

(三)承擔管理部門委托的其他工作。

第七條 臨床研究中心依托的法人單位(以下簡稱“依托單位”)主要職責是：

(一)負責臨床研究中心的建設實施，為臨床研究中心建設提供人、財、物等相應的條件保障。

(二)建立健全臨床研究中心管理規(guī)章制度，建立有利于臨床研究中心發(fā)展的管理和運行機制。

(三)做好臨床研究中心開展臨床研究的條件保障工作。

第八條 臨床研究中心的職責和任務是：

(一)緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點。

(二)優(yōu)選二、三級和基層醫(yī)療機構搭建研究網(wǎng)絡，負責對研究網(wǎng)絡成員單位的績效考核，培育臨床研究的優(yōu)秀人才和技術骨干。

(三)重點組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究;開展防、診、治新技術、新方法的開發(fā)和應用評價研究;開展診療規(guī)范和療效評價研究;開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫(yī)學研究等。

(四)研究提出診療技術規(guī)范建議和相關政策建議，供行業(yè)主管部門參考。

(五)組織開展研究成果推廣應用，提升本領域疾病診療技術水平和服務能力。

(六)承擔管理部門委托的其他任務。

第九條 研究網(wǎng)絡成員單位的主要職責是：

(一)協(xié)助臨床研究中心制定本領域戰(zhàn)略規(guī)劃，提出領域技術需求和研究建議。

(二)按臨床研究中心要求，做好資源整合、協(xié)同研究、技術應用與服務等工作。

第三章 申報和評審

第十條 臨床研究中心申報：

(一)各相關醫(yī)療單位根據(jù)管理部門的規(guī)劃布局，組織填寫《國家臨床醫(yī)學研究中心申報書》(編制提綱見附件1)，經(jīng)主管部門推薦向管理部門申報。

(二)申報臨床研究中心的單位應滿足以下基本條件：三級甲等醫(yī)院法人單位;在申報領域的臨床技術水平國內領先;臨床醫(yī)學和轉化研究能力突出，申報前五年內，在申報領域牽頭主持過國家科技計劃臨床研究項目/課題，領軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯;能夠對擬申報的臨床研究中心建設提供相應的條件保障;同一所大學所附屬的醫(yī)療機構在同一領域只能提交一份申報書。

第十一條 臨床研究中心評審程序：

(一)形式審查。管理部門委托相關機構對申報材料進行形式審查，主要根據(jù)申報條件和要求核定申報醫(yī)院是否滿足申報條件。

(二)能力評估。管理部門委托專業(yè)評估機構、學會等第三方對申報單位進行能力評估，主要依據(jù)科研水平、研究能力等指標對申報醫(yī)院進行評分排序。

(三)綜合評審。管理部門組織國內外的多方面專家進行綜合評審，重點從申報醫(yī)院臨床研究的能力、水平和條件等工作基礎情況，研究方案的科學性、合理性、可行性，以及中心和網(wǎng)絡建設的組織構架和運行機制情況進行綜合判定。

(四)社會公示。管理部門根據(jù)綜合評審結果，綜合考慮臨床研究和轉化醫(yī)學發(fā)展需求、醫(yī)學科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素擇優(yōu)選擇臨床研究中心的依托單位后，向社會進行公示。

(五)發(fā)文確認。管理部門對通過社會公示的臨床研究中心的依托單位發(fā)文正式確認。

第四章 運行管理與績效評估

第十二條 臨床研究中心依托所在的法人單位建立，臨床研究中心與依托單位及其主管部門的隸屬關系不變，臨床研究中心所在的法人單位是臨床研究中心和研究網(wǎng)絡建設的責任主體。

第十三條 臨床研究中心實行中心主任負責制，具體負責臨床研究中心的建設和研究工作，中心主任對其法人單位負責。

第十四條 鼓勵各臨床研究中心根據(jù)國家戰(zhàn)略和自身實際情況，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式，同領域的臨床研究中心之間應建立有效的協(xié)同機制。

第十五條 管理部門和主管部門以科研項目、平臺建設、人才培養(yǎng)、國際合作等多種形式支持推進臨床研究中心和研究網(wǎng)絡的建設和發(fā)展。

第十六條 通過確認的臨床研究中心向管理部門提交實施方案(編制提綱見附件2)，由管理部門審定后進入組織實施和建設階段。

第十七條 臨床研究中心實行年度報告制度和重大事項報告制度，每年對工作情況進行總結，編寫《國家臨床研究中心年度工作總結報告》(編制提綱見附件3)，年度工作總結報告經(jīng)依托單位簽章和主管部門審核并簽署意見后，報送管理部門并向社會公布，接受同行監(jiān)督和評價。

第十八條 管理部門對臨床研究中心實施績效管理，委托評估咨詢機構、學會等每三至五年對臨床研究中心開展一次運行績效評估，評估結果向社會公布。評估方式包括中心自評價、專家評議、現(xiàn)場考核和綜合評價等，評估內容重點是臨床研究中心組織管理情況、項目運行情況、資源整合情況、研究成果情況、成果普及推廣情況、人才培養(yǎng)情況、服務水平、社會滿意度等。

第十九條 管理部門依據(jù)運行績效評估結果，對評估結果優(yōu)秀的臨床研究中心予以重點支持;對評估結果較差的臨床研究中心，予以通報并責成限期整改;對連續(xù)兩次評估結果較差的臨床研究中心予以撤銷，被撤銷的臨床研究中心五年內不得再次申報臨床研究中心。

第二十條 管理部門支持臨床研究中心積極開展多種形式的國際合作與交流。鼓勵邀請國外專家、研究人員到臨床研究中心進行學術交流和從事研究開發(fā)，鼓勵與國外有關單位在遵守我國相關法律法規(guī)和醫(yī)學倫理要求的前提下聯(lián)合開展臨床研究工作，并切實保護好我國人類遺傳資源、臨床數(shù)據(jù)等信息。

第五章 附則

第二十一條 臨床研究中心統(tǒng)一命名為“國家×××臨床醫(yī)學研究中心”，英文名稱為“National Clinical Research Center for ×××”。

第二十二條 本管理辦法自發(fā)布之日起實施。