律師回復(fù)

• 
  智能法律助手

  月幫助201720人

  　　新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，“發(fā)布藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳?！?　　藥品是一種不同于一般商品的特殊商品。每一種藥品都有自己特定的主治功能和特定的使用對(duì)象，藥品廣告的內(nèi)容對(duì)指導(dǎo)合理用藥、安全用藥起著至關(guān)重要的作用。所以，對(duì)其廣告內(nèi)容的審核發(fā)布和監(jiān)督管理較之其他產(chǎn)品更為嚴(yán)格。這表現(xiàn)在《廣告法》中對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理作了比較具體、明確的規(guī)定，即藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品主管部門的審核批準(zhǔn)后才能發(fā)布。較之《廣告法》的規(guī)定，《藥品管理法》作為專門的法律，對(duì)藥品的廣告規(guī)定得更加明確、具體。 　　世界上很多國(guó)家和地區(qū)在其藥品法律中都有藥品廣告必須經(jīng)過(guò)主管當(dāng)局批準(zhǔn)的要求或者類似的規(guī)定。比如新加坡藥品法規(guī)定藥品廣告必須先由藥品當(dāng)局批準(zhǔn)后方可刊登。臺(tái)灣地區(qū)的藥事法規(guī)定傳播業(yè)者不得刊播未經(jīng)省(市)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)之藥物廣告，并規(guī)定凡刊登錯(cuò)誤廣告的，廣告主須在原廣告刊播的位置、篇幅、時(shí)段予以更正，并在一年內(nèi)不再受理其廣告申請(qǐng)。 　　處方藥是必須憑醫(yī)生的處方才能購(gòu)買，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用才能保證安全使用的藥品，患者不能自由選擇；非處方藥是患者可以在藥店自行購(gòu)買、自己進(jìn)行自我藥療并能保證安全的藥品。 　　處方藥與非處方藥分類的主要依據(jù)是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用考察，按照其安全性進(jìn)行分類，所以在這次藥品管理法的修改中，對(duì)處方藥和非處方藥的廣告提出了不同的要求。非處方藥經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳；而對(duì)處方藥，則禁止在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，也不能以任何形式進(jìn)行以大眾為對(duì)象的廣告宣傳。 　　藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法 　　新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，“藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。” 　　藥品廣告的內(nèi)容是否真實(shí)，對(duì)正確指導(dǎo)患者合理用藥、安全用藥十分重要，與患者的生命安全和身體健康關(guān)系極大，因此，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、對(duì)公眾負(fù)責(zé)，不允許有欺騙、夸大情況。不切實(shí)際的廣告宣傳不但會(huì)誤導(dǎo)患者，而且延誤治療。所以，藥品廣告必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)。 　　藥品的說(shuō)明書包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。主要包括以下內(nèi)容：藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、有效期限、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等方面的內(nèi)容。 　　藥品說(shuō)明書中哪些內(nèi)容必須在藥品廣告中體現(xiàn)和反映，哪些內(nèi)容可以不體現(xiàn)，目前的規(guī)定還不是十分明確，造成了審查與監(jiān)督的漏洞。另外，一些生產(chǎn)企業(yè)擅自增加或者篡改說(shuō)明書的內(nèi)容，違法進(jìn)行虛假宣傳；也有一些藥品的說(shuō)明書本身就有不規(guī)范的地方，這都是造成目前藥品廣告內(nèi)容不規(guī)范的原因。因此，規(guī)范藥品廣告的管理，必須按照規(guī)范的藥品說(shuō)明書，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行審核。 　　任何藥品都有特定的適應(yīng)病癥，有特定的主治功能，世上沒(méi)有包治百病的藥品，由于影響治療疾病的因素很多，如診斷、病程、體質(zhì)等差異，同一種藥治療同一種病可能得到不同的結(jié)果，所以，沒(méi)有一種藥品可以保證對(duì)某種病有100％的療效。因此，法律不允許有違反科學(xué)的表示功效的斷言。這方面的要求在廣告法中已經(jīng)作出了規(guī)定，藥品管理法有關(guān)內(nèi)容進(jìn)一步進(jìn)行強(qiáng)調(diào)。并增加了：“不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明”的規(guī)定。 　　國(guó)家機(jī)關(guān)是國(guó)家的行政部門，具有非常高的公眾信譽(yù)度，對(duì)公眾有較大的影響力，有些藥品非常希望利用國(guó)家機(jī)關(guān)的影響力對(duì)公眾進(jìn)行廣告宣傳，想以此提高自己產(chǎn)品信譽(yù)和擴(kuò)大銷量。所以，藥品管理法對(duì)此采取禁止的規(guī)定。 　　醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者有關(guān)專家是醫(yī)藥領(lǐng)域中的專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員，其名義和形象對(duì)患者或者消費(fèi)者具有較大的影響力和號(hào)召力，藥品企業(yè)利用專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員的名義和形象進(jìn)行藥品的廣告宣傳，更容易引起患者信任。所以，法律禁止利用其名義和形象作廣告。 　　為了杜絕某些其他產(chǎn)品的企業(yè)投機(jī)取巧、混淆是非、張冠李戴的行為，藥品管理法還規(guī)定：“非藥品的廣告不得涉及藥品的宣傳?！狈撬幤返膶徟c藥品的審批，從形式到內(nèi)容都不相同，藥品的功能與適應(yīng)癥是經(jīng)過(guò)審評(píng)論證后又經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批認(rèn)可的，藥品管理法規(guī)定，以非藥品冒充藥品是以假藥論處的情形。 　　藥監(jiān)、工商聯(lián)手監(jiān)管藥品廣告 　　新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理?！?　　長(zhǎng)期以來(lái)，藥品廣告監(jiān)管分離、藥品廣告監(jiān)督秩序不清晰。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為藥品廣告審查部門，工商行政管理部門為包括藥品廣告在內(nèi)的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。在藥品廣告審查與監(jiān)督兩權(quán)分離體制下，加強(qiáng)審查部門與監(jiān)督部門的協(xié)調(diào)、合作，對(duì)加大對(duì)違法藥品廣告的查處力度具有現(xiàn)實(shí)意義。因此，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門除了負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作之外，藥品管理法有關(guān)內(nèi)容規(guī)定還要對(duì)其批準(zhǔn)后已經(jīng)發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的違反藥品管理法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，即同級(jí)工商行政管理部門通報(bào)并提出處理建議。檢查的重點(diǎn)是實(shí)際發(fā)布的藥品廣告在藥品功能、主治或作用、適應(yīng)癥及藥理、藥效等方面的宣傳是否超出批準(zhǔn)的范圍，是否會(huì)給消費(fèi)者用藥造成嚴(yán)重的誤導(dǎo)并導(dǎo)致嚴(yán)重的不合理用藥和危及用藥的安全和有效。通報(bào)內(nèi)容應(yīng)該包括違法藥品廣告名稱、企業(yè)名稱、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)的內(nèi)容、違法宣傳的內(nèi)容、宣傳的時(shí)間及不良影響程度、依法處罰的具體意見(jiàn)等。 原問(wèn)題：《請(qǐng)問(wèn)

  回復(fù)于 2023-02-08 02:04:47